膠囊填充

適用於臨床前與臨床研究

在藥物開發的臨床前與首次人體（早期臨床階段）研究中，膠囊充填是一項非常常見的作業。在這些階段，膠囊通常以手動方式充填，原因可能是樣品系列對大多數自動膠囊充填機而言過小，或者是每顆膠囊所需的活性成分劑量不同，難以自動化。

美國食品藥物管理局（FDA），或美國以外的對應主管機關，要求每一種新藥都必須進行臨床前試驗，以確定其毒性與藥理作用。臨床前測試的目標之一，是估算後續人體臨床試驗的安全起始劑量。早期臨床試驗——第 0 期與第 1 期——旨在評估藥物的給藥方式與劑量方案。這些試驗可能持續長達一年，並可由製藥公司內部的毒理部門管理，或外包給專業的契約研究機構（CROs）。

新藥通常以明膠膠囊給藥。每顆膠囊的填充重量必須根據受試者體重精確計算並配製。這涉及使用刮勺手動精確稱量高效且可能具危險性的物質。

自動化膠囊充填流程可提高生產效率、更有效地利用材料、改善產品品質，並提升操作人員的安全性。

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早期階段臨床試驗中膠囊填充所面臨的挑戰

人工膠囊填充速度慢、繁瑣且具挑戰性，需要高度專注，因為可能需要處理十顆、數百顆，甚至數千顆膠囊的批次。使用藥勺將少量藥物精確稱量並填入直徑狹小的膠囊開口中，非常棘手。處理量是一項重要考量，因為流程越快速、越有效率，CRO 的獲利能力就越高。在此應用中，流程安全與可追溯性至關重要，因為必須確切知道每顆膠囊的內容物。每顆膠囊的單獨填充重量必須準確，因為轉錄錯誤可能對受試者造成災難性的後果。

安全性也是首要考量。由於臨床前或臨床試驗通常涉及測試效力與副作用未知的物質，因此必須為使用者提供最大程度的保護；任何灑漏或暴露都會對操作人員構成安全風險。首次人體試驗受到 FDA 嚴格監管，且在第 0 期與第 1 期試驗中，膠囊必須在無菌條件下填充。這表示所有接觸藥物的表面都必須保持無菌，並且採用符合 FDA 規範的材料製成。

此外，還必須遵循良好實驗室規範（GLP），其要求可重現性、可追溯性以及完整文件記錄。

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