 |
Mikropların kültür tabanlı laboratuvar ölçümleri zorlayıcı olabilir
Saflaştırılmış Su, Ultra Saf Su ve Enjeksiyonluk Suda mikrobiyal izleme, hemen hemen yalnızca zaman alıcı ve hataya meyilli kültür tabanlı laboratuvar ölçümlerine dayanmaktadır.
Geleneksel bakteri kültürü testleri gerçekleştirmek üzere bir farmasötik su dağıtım döngüsünden veya birçok kullanım noktasından manuel numune alma işlemi, sonuçların elde edilebilmesi için inkübasyon günlerine ihtiyaç duyar ve yüksek bir yüzde oranında yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu tür olayların incelenmesi zaman alıcı ve maliyetlidir; bazı endüstri tahminleri, olay başına maliyetin 18.000 ABD dolara çıkabileceğini ortaya koymaktadır.
Bir üretim tesisinde kullanım noktalarının (POU) sayısı fazla olduğundan ve kolonilerden oluşan plaka sayımının aldığı süreden dolayı, tek bir kullanım noktası ayda sadece birkaç kez test edilebilmektedir. Bu, yerel mikrobiyal sorunların iyileştirilmesini daha zor bir hale getirip kontaminasyon riskini artırabilir. Hızlı mikrobiyolojik metotlar; bu sorunları azaltma, Farmasötik Su Sistemlerinde mikrobiyal izlemeyi hızlandırma ve geliştirme potansiyeline sahiptir.
Lazer kaynaklı floresan teknolojisi, gerçek zamanlı izlemeye imkan verir
Bu teknik dokümanda açıklandığı üzere lazer kaynaklı floresan, bir farmasötik su sistemindeki mikroorganizmaların varlığını tespit etmek ve ölçmek üzere kullanılır. Bu gelişmiş teknoloji, inkübasyon veya büyüme ihtiyacı olmaksızın canlı ancak kültürü yapılamayan bakteriler de dahil olmak üzere tek mikroorganizmaları tespit edebilecektir.
METTLER TOLEDO Thornton 7000RMS, farmasötik sularda gerçek zamanlı, sürekli bioburden (biyolojik yük) ölçümü için bir proses içi analiz cihazıdır. Bu cihazda, sarf malzemelerine veya inkübasyon sürelerine gereksinim duymadan mikrobiyal kontaminasyonu anında ölçmek için lazer kaynaklı floresan kullanılır.
Bu hücre sayımına ilişkin hızlı mikrobiyolojik metot, gerçek zamanlı veriler sağlayarak bozulan durumun hızlıca iyileştirilmesini veya mikrobiyolojik kontrolün geliştirilmesini mümkün hale getirir. Kullanım noktalarında, alt döngülerde veya dağıtım döngülerinde 7000RMS analiz cihazlarının kullanımı, su sisteminin genel kalitesini geliştirmeye yönelik bilgiye dayalı kararlar alınmasına yardımcı olacaktır.
Bu teknik dokümanda, 7000RMS'nin nasıl risk azaltımı ve daha fazla proses kontrolü sağlayıp, laboratuvar testlerini ve yanlış pozitif sonuçları azaltarak maliyette önemli oranda tasarruf sunduğu ele alınmaktadır.
Teknik dokümandaki temel konular:
- Sürekli mikrobiyal algılama gereksinimi
- En son optik ölçüm teknolojisi
- Spesifikasyon dahilinde mikrobiyal seviyelerin gerçek zamanlı güvencesi için analiz cihazı
