STARe yazılımı CFR21 uyumluluğu
CFR STARe yazılım seçeneği kullanıcının FDA düzenlemelerine uyumlu bir sistemde çalışmasına olanak tanıyor. FDA düzenlemelerinin amacı elektronik kayıtların entegrasyonunu, dürüstlüğünü ve güvenilirliğini sağlamaktır.
METTLER TOLEDO’nun STARe yazılımı FDA düzenlemeleri tarafından sunulan kayıt yönetimi, veri yedeklemesi, denetim geçmişi, güvenlik ve erişim kontrolü gibi zorluklarla uyumludur.
Bu web seminerinde elektronik veri yönetim sistemleri ile ilgili FDA tarafından belirlenen gereklilikleri ve METTLER TOLEDO’nun termal analiz çalışmanızı kolayca ve uygun şekilde yasal ortamda tutmak için önerdiği çözümler sunulacaktır.
21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların kağıt kayıtlarıyla ve kağıdın üzerinde yer alan el yazısı imzalarla aynı olduğunun kabul edilmesi için kriter sunan bir dizi düzenlemedir.
Bu web tabanlı seminerde CFR STARe yazılımının özelliklerini sunacağız ve METTLER TOLEDO’nun 21 CFR Bölüm 11 düzenlemelerinin zorluklarını ve bunlarla uyumluluğu nasıl değerlendirdiğini anlatacağız.
Bu web semineri aşağıdaki konuları kapsamaktadır:
- Introduction
- 21 CFR Bölüm 11 nedir?
- Uyumluluk gereklilikleri
- STARe yazılımının özellikleri
- STARe Yazılımının Özellikleri/Çözümleri
- Erişim kontrolü
- Kullanıcı Seviyesi yönetimi
- Elektronik kayıtlar
- Denetim Geçmişleri
- Sistem Onaylaması
- LIMS’ye Bağlanma - Summary
