1997 yılında oluşturulan FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumluluk kuralları; elektronik olarak depolanan kayıtların güvenilirliğini sağlamak için gerekli olan sistem öğelerini, kontrolleri ve prosedürleri belirtir.
STARe yazılım çözümü
GMP ve 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu, veri yönetim sistemine yönelik ek güvenlik sağlar. STARe yazılımı kapalı bir sistem olarak tasarlanmıştır, daha ayrıntılı biçimde söylemek gerekirse sistem erişiminin, sistemde bulunan elektronik kayıtların içeriğinden sorumlu kişiler tarafından kontrol edildiği bir ortamdır.
21 CFR Bölüm 11 teknik belgemizde ayrıntılı olarak açıklandığı gibi STARe yazılımı; uygulama için şifreli erişim kontrolü, her kullanıcı seviyesi için kullanıcı hakları, elektronik kayıtlarda dosya bütünlüğü, uygun şekilde kaydedilmiş denetim yöntemleri ve elektronik imzalar ile 21 CFR Bölüm 11'in uyumluluğunu destekler.
STARe, veri bütünlüğü için farklı ihtiyaçlara ve gereksinimlere uyarlanmış iki yazılım opsiyonu sağlar:
Related Links
 |
CFR yazılım opsiyonu: "Nasıl yapılır?" video koleksiyonu
 |
21 CFR Bölüm 11 ile ilgili Sık Sorulan Sorular
Bu belgede 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu ile ilgili başlıca sorular ele almaktadır.
 |
Veri bütünlüğü yazılımı opsiyonu
Yasal düzenlemelere tâbi olmayan sektörler için en iyi veri yönetimi uygulamaları.
 |
STAReX™ Bağlantısı
Terazi verilerinin LabX'ten STARe'ye elektronik aktarımı sırasındaki hataları ortadan kaldırın.
 |
GTAP
Yatırımınızın süresi boyunca geçerli olarak yatırımınızı korur
 |
Eğitim olanakları
Sınıf oturumları veya ücretsiz online eğitimlerle, planınıza ve gereksinimlerinize uygun çeşitli programlar sunuyoruz
 |
İpuçları ve Püf Noktaları
Termal analiz deneylerinizi optimize edin
 |
Termal Analizle Kalite Kontrolü Webinarı
Uygun TA deneyleriyle yüksek ürün kalitesi elde edin
 |
Termal Analizde Kalibrasyon Ve Ayarlama Webinarı
Doğru sonuçlar için bir ön koşul
