 |
Yeni İlaç Standartlarıyla Uyumluluk Kılavuzu’nda ilaç laboratuvarlarının standartlarla uyumluluğu sağlamasına yardımcı olacak strateji ve çözümler açıklanmaktadır. |
Yönetmelikler ve kullanım ömrü yönetimini doğru şekilde anlamak ve etkili bir yaklaşım sergilemek farmasötik ürün üreticileri için kaçınılmazdır. “Hatasız Laboratuvar Uyumu” kılavuzumuzda, ilaç laboratuvarlarının modern portföyümüzden nasıl yararlanabileceği gösterilmektedir.
Ürünlerimiz, hizmetlerimiz ve çözümlerimiz, yönetmelikler konusunda sonuç almanızda sizi destekleyecek şekilde özel olarak geliştirilmiştir. Amacımız dahili kontrolleri ve prosedürleri geliştirip uygulamanıza yardımcı olmaktır. Örneğin, cihaz kullanıcısı ve metot yönetimi konusundaki geliştirmeler sayesinde en son yönetmeliklere uygun olarak çalıştığınızdan emin olabilirsiniz.
Yalın ve etkili bir standartlarla uyumluluk sistemi geliştirme
Dünya Sağlık Örgütü’ne göre, 124 ülkenin ilaç üretim kapasitesi bulunmaktadır. Ancak nerede üretiliyor olursa olsun, etkisini ve güvenliğini garanti etmek adına her ilacın uluslararası sıkı yönetmeliklere uyması gereklidir. Dolayısıyla üreticiler basitliği ve netliği hedeflemeli, karmaşadan kaçınmalı ve tüm ihtimalleri dikkate alacak bir yetkinliğe ulaşmalıdır. Kuruluşlar işlerinde sürekli iyileştirmeyi destekleyecek bir yapı kurmalı ve doküman portföyünü takip etmelidir.
Güncellenen İlaç Standartlarıyla Uyumluluk Kılavuzu’nda, ilaç laboratuvarlarının standartlarla uyumluluğu sağlamasına yardımcı olmak için özel olarak geliştirilmiş ürünler ve çözümler vurgulanmaktadır.
“İlaç Üreticileri İçin Hatasız Laboratuvar Uyumluluğu” kılavuzu şu konuları içerir:
- GMP ve farmakope standartlarını karşılamayı destekleyen çözümler
- Özellikle veri bütünlüğü konusuna odaklanan, etkili veri yönetimi konsepti
- Kullanıcının standartlarla uyumlu hale gelmesine ve SOP’lere uymasına yardımcı olan özelliklere ve kullanıcı yönetimi işlevlerine sahip ürünler
- Analitik cihazların ve tartım sistemlerinin nasıl seçileceğine, kurulacağına ve doğrulanacağına ilişkin bilgiler
- Ürün kalitesini ve yönetmeliklerle uyumluluğu geliştirecek hizmet çözümleri
- Etkili kullanım ömrü yönetimi
İlaç sektöründe standartlarla uyumluk nedir?
İlaç sektörü katı yönetmeliklere tabidir. Ticaret için bir önkoşul olmasa da Doğru Üretim Uygulaması (GMP) gibi ulusal ve uluslararası standartlar ile yönetmeliklerin önemi gitgide artmaktadır. Şirketler önemli miktarda kaynağı yönetmeliklerin uygulanmasını ve proseslerin doğrulanmasını sağlamaya ayırır. İlaç sektörü, çok çeşitli yönetmelik dokümanları ve çalışma uygulamalarıyla dolup taşan bir sektör olduğundan standartlarla uyumluluğu sağlamak için güçlü ve etkili bir yapıya ihtiyaç vardır.
Doğru Üretim Uygulaması (GMP) nedir?
Doğru Üretim Uygulaması (GMP), farmasötik ürünlerin güvenli ve etkili üretimine yönelik kuralları belirleyen en önemli düzenleme sayılabilir. GMP düzenlemeleri kural koyan talimatlar değildir, üreticinin uyması gereken genel ilkelere dayalı yönergelerden oluşur. Bu ilkeler; proseslerin doğrulanması, kayıt tutma, operatör eğitimi veya çapraz kontaminasyonun önlenmesi gibi konuları kapsar. Ancak bunlar genellikle mamul ürünün kalite kontrolünde uygulanan belirli standartlar ve metotlara yönelik bir Farmakope’ye işaret eder. Üretim proseslerini ve kalite programlarını GMP ilkelerine uygun şekilde tasarlamak üreticinin işidir.
Çoğu ülke, ilaç üreticilerinin GMP prosedürlerini takip etmesini şart koşan yasalar çıkarmış ve kendi GMP sürümlerini geliştirmiştir. Ancak GMP geliştirme süreçlerini yönlendiren küresel çapta etkili iki ana kurum vardır. Bunlar ABD Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumu’dur (EMA).
İlaç sektöründe uyumluğun yararları
“OIG; kapsamlı bir standartlarla uyumluluk programının, kamu sektörü ve özel sektörlerin sahteciliği ve kötüye kullanımı önleme, sağlık hizmeti kuruluşlarının operasyonel işlevlerini geliştirme, sağlık hizmetlerinin kalitesini iyileştirme ve sağlıkla ilgili masrafları azaltma konusundaki ortak hedeflerini karşılayan bir mekanizma sağlayacağına inanır. Bu hedeflere ulaşılması hem ilaç üreticisi için hem de hükümetler ve vatandaşlar için olumlu sonuçlar getirir.
İlaç üreticileri, federal sağlık programlarına sahte veya yanlış fiyat bilgileri ya da indirim bilgileri göndermekten ya da yasa dışı pazarlama faaliyetlerine girişmekten kaçınmaya yönelik yasal sorumluluklarını yerine getirmenin yanında, gönüllü olarak bir standartlarla uyumluluk programını uygulamaya koyduğunda önemli ek yararlar sağlayabilir. Elde edilecek yararlar şunları kapsar:
- Şirketin kurumsal işlerini dürüst ve sorumlu bir şekilde yapmaya olan bağlılığının çalışanlara ve toplumun geneline somut bir şekilde gösterilmesi;
- Yasa dışı ve gayri ahlaki davranışları erken aşamada önleme veya en azından tespit edip düzeltme olasılığının artması;
- Çalışanları olası sorunları rapor etmeye teşvik eden ve şirket içinde gereken araştırma ve düzeltici eylemlerin yapılmasına olanak veren bir mekanizma sağlanması ve
- Sorunların erken aşamada belirlenmesi ve rapor edilmesi sayesinde, devletin ve şirketin maruz kalacağı mali kayıpların en aza indirilmesi. "
(OIG, İlaç Üreticileri İçin Standartlarla Uyumluluk Programı Kılavuzu, 2003)
