В информационном документе описан опыт калибровки спектрофотометра в соответствии с требованиями Фармакопей.
 |
В информационном документе описан опыт калибровки спектрофотометра в соответствии с требованиями Фармакопей. |
Фармакопеи — это нормативные документы, определяющие требования к процедурам и аналитическим приборам, используемым при изготовлении и анализе фармацевтической продукции. В Фармакопее США (USP) и Европейской Фармакопее (Ph. Eur.) присутствуют главы, определяющие требования к УФ-ВИД спектрофотометрам и процедуре тестирования их рабочих характеристик, называемой калибровкой спектрофотометра.Изменения в требованиях Фармакопей вступили в силу в 2020 году. Чтобы помочь клиентам выполнить их, компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО создала инструменты для автоматического подтверждения рабочих характеристик. В этом документе содержится обзор изменений в отношении УФ-ВИД спектроскопии, внесенных в Фармакопею США и Европейскую Фармакопею. Особое внимание уделено тому, как эти изменения повлияют на работу лабораторий и каким образом можно обеспечить соответствие новым требованиям.
Почему важна калибровка УФ-ВИД спектрофотометра?
Эта процедура необходима, так как от рабочих характеристик спектрофотометра напрямую зависят точность и воспроизводимость измерений. Для УФ-ВИД спектрофотометрических измерений, имеющих важное значение, особенно при контроле качества в клинической работе, фармацевтике и промышленности, необходимо, чтобы прибор работал в соответствии со спецификациями. В лабораториях, где работа ведется в соответствии с правилами Фармакопеи (США или Европейской), рабочие характеристики приборов должны проходить регулярный контроль с документированием результатов.
Что такое квалификация функционирования (OQ) спектрофотометра?
При квалификации функционирования спектрофотометра в соответствии с Фармакопеей США или Европейской Фармакопеей необходимо подтвердить следующие характеристики:
фотометрическую точность и воспроизводимость, фотометрическую линейность, уровень рассеянного света, точность и воспроизводимость длины волны, разрешение.
Скачайте информационный документ для более детальной информации о каждом параметре и изучите раздел «Калибровка УФ-ВИД спектрофотометра», чтобы узнать как определить их на практике.
Какие изменения были внесены в последние издания Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США?
С 1 января 2020 года стали обязательными следующие требования к квалификации функционирования:
- Согласно требованиям обеих Фармакопей, стало обязательным определение фотометрической линейности.
- В последнем издании Фармакопеи США в дополнение к процедуре A (метод раствора-фильтра) для проверки уровня рассеянного света была принята процедура B (метод характерной длины волны). Оба метода подробно описаны в разделе 2.3.4.
- В последних изданиях обеих Фармакопей для подтверждения фотометрических характеристик в УФ-диапазоне допускается использовать никотиновую кислоту (Niacin) в дополнение к ранее одобренному бихромату калия (PDC).
- Обе Фармакопеи содержат требования о подтверждении одинакового набора параметров. Единственным отличием в требованиях Фармакопеи США является проверка фотометрической воспроизводимости.
