Перекрестное загрязнение при производстве лекарственных средств приводит к отзыву продукции. Весовое оборудование, разработанное с учетом санитарных требований и нормативных стандартов, исключает возможность перекрестного загрязнения.
- Загрузите информационный документ о фармацевтических стандартах
- Узнайте больше о терминале IND890 с гигиенической конструкцией
- Узнайте, как конструкция весов PBA430 облегчает чистку
 |
Статистика из США В последние годы Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отмечает рост количества отзывов фармацевтической продукции. Одной из основных причин отзыва лекарственных средств является перекрестное загрязнение. Есть несколько версий о причинах увеличения количества отзывов продукции. Вероятнее всего, это совокупность таких факторов, как ужесточение контроля со стороны FDA и других регулирующих органов, а также глобализации фармацевтического бизнеса, которая приводит к распределению ответственности за производство между разными компаниями по всему миру.
Основные требования
Положения по перекрестному загрязнению подробно регламентированы в стандартах Надлежащей производственной практики, которые приняты местными и международными организациями. Среди них — Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейская медицинская ассоциация (EMA) и Всемирная организация здравоохранения (WHO). Стандарт cGMP, принятый FDA, содержит требование о том, чтобы «Конструкция оборудования для производства … фармацевтических препаратов,… позволяла не только применять его по назначению, но также проводить его техническое обслуживание и очистку» (FDA 21 CFR часть 211, раздел 211.63). При разработке оборудования необходимо предусмотреть не только его эффективное применение в производственном процессе, но и легкость его очистки.
Препятствуем загрязнению
В соответствии со стандартом cGMP поверхности оборудования для производства фармацевтических препаратов должны быть стойкими к образованию загрязнений. «Конструкция оборудования должна предусматривать, чтобы поверхности, соприкасающиеся с ингредиентами, полуфабрикатами и лекарственными средствами, не могли с ними реагировать, соединяться или абсорбировать их, оказывая влияние на безопасность, идентичность, лекарственные свойства, качество и чистоту продукции….» (FDA 21 CFR часть 211, раздел 211.63).
Весовое оборудование больше подвержено риску перекрестного загрязнения, поскольку задействовано в процессах дозирования и составления рецептур. При выборе весового оборудования важно учитывать, предусматривает ли его конструкция возможность легкой очистки.Конструкция весов PBA430, разработанных с учетом санитарных требований, предотвращает риск накопления загрязнений и допускает быструю, эффективную очистку.
В новом информационном документе вы узнаете о нормативных требованиях, касающихся взвешивания при производстве фармацевтических препаратов.