Контроль перенасыщения без калибровки
Проблема калибровки при разработке технологических процессов кристаллизации для фармацевтического производства
В литературе хорошо описано применение метода спектроскопии ATR–FTIR для контроля перенасыщенного состояния в режиме реального времени. Несмотря на то что этот метод хорошо структурирован и изучен, для его применения в разработке технологических процессов кристаллизации еще предстоит накопить опыт калибровки и статистического анализа. На этом вебинаре будет представлен метод, который облегчает использование полученных in situ без калибровки спектров ATR–FTIR для производства и контроля качественных траекторий перенасыщения.
Эксперименты по разработке и масштабированию выполнены в автоматических лабораторных реакторах объемом 100 мл и 1 л. Эти лабораторные реакторные платформы в комплексе с процессно-аналитическими технологиями использовались для разработки и оптимизации процессов кристаллизации активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и бензойной кислоты. Подтверждена возможность использования этой методики для выявления и устранения проблем, возникающих при масштабировании лабораторных разработок и их передаче на производство.
Показана применимость стандартного программного пакета для осуществления регулирования без обратной связи с учетом высоты пиков ATR–FTIR. Представленная стратегия подтверждает, что качественные траектории перенасыщения можно регулировать с помощью специальной уставки, обеспечивая при этом отсутствие нарушений дисперсного состава и качества при масштабировании процессов и передаче их на производство.
Сопоставление этих данных с информацией о размерах частиц, полученной in situ, существенно углубляет понимание процесса. Благодаря этому уменьшается объем экспериментальных работ, необходимый для достижения требуемых параметров кристаллизации.
Докладчик
Марк Баррет (Mark Barrett) получил диплом кандидата наук в Университетском колледже Дублина (Ирландия), где изучал химическую технологию. Его диссертационная работа посвящена разработке и масштабированию процессов кристаллизации. Ранее Марк работал инженером-технологом по разработке производственных процессов в корпорации Schering-Plough. В настоящее время Марк занимает должность старшего инженера-исследователя в ирландском научном фонде Solid State Pharmaceutical Cluster (SSPC).
