Garantizar la pureza de WFI se basa en una comprensión clara de PC y QC. Si bien a menudo se usan indistintamente, estas dos funciones cumplen funciones distintas pero complementarias.

Para impurezas químicas como el TOC y la conductividad, el monitoreo en línea realmente brilla, sirviendo tanto al control del proceso como al control de calidad simultáneamente. La medición continua en línea proporciona retroalimentación inmediata para la PC, lo que permite ajustes rápidos si los parámetros tienden a salirse de las especificaciones. Estos mismos datos continuos también actúan como una poderosa prueba de control de calidad, proporcionando un registro ininterrumpido de pureza química en todo el sistema WFI para la liberación de lotes y el cumplimiento continuo.

Las pruebas estratégicas en línea para los atributos químicos se realizan mejor en ubicaciones fijas y críticas dentro del sistema de distribución. Esto incluye el bucle de retorno o el punto de medición del "peor de los casos", que a menudo se muestrea cada vez que se extrae agua para la fabricación para cumplir con los requisitos reglamentarios. Las mediciones siempre deben realizarse después de posibles influencias de contaminación localizada, como un intercambiador de calor con fugas o puntos de uso (POU) específicos. Un enfoque basado en el riesgo guía esta priorización:

Al aprovechar estratégicamente las herramientas en línea para el control de procesos (y para el control de calidad de las impurezas químicas) junto con el control de calidad fuera de línea específico para las impurezas microbianas, los fabricantes farmacéuticos pueden lograr un programa de garantía de calidad de WFI más robusto, eficiente y, en última instancia, más seguro .

El viaje más allá de la toma de muestras con monitoreo en línea y en tiempo real de WFI no es solo una actualización; Es una evolución esencial para mejorar la seguridad, la eficiencia y el cumplimiento inquebrantable en la fabricación farmacéutica moderna. Esta evolución implica cada vez más una combinación sofisticada de información continua en línea y pruebas tradicionales precisas y aplicadas estratégicamente, donde lo exigen los requisitos reglamentarios. 

Se trata de pasar de instantáneas reactivas a una supervisión proactiva y continua, asegurando que siempre se mantengan los estándares de pureza de WFI más altos.