En la fabricación farmacéutica, el pesaje y la dispensación precisos son cruciales para la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. PAS-X Weighing & Dispensing simplifica estos pasos con una guía inteligente para el operador, flujos de trabajo trazables y una ejecución a prueba de errores. Estamos orgullosos de asociarnos con Körber, líder mundial en MES, para facilitar la integración fluida de las básculas y los procesos de pesaje inteligentes que se adaptan a los entornos de fabricación modernos.
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Modernización del pesaje en zonas peligrosas: seguro, conectado y conforme a PAS-X
Una gran instalación de producción farmacéutica se enfrentó al desafío de modernizar las estaciones de pesaje independientes ubicadas en áreas peligrosas (Ex). Estas estaciones a menudo dependían de equipos heredados sin interfaces digitales, lo que limitaba la trazabilidad, aumentaba el riesgo de errores manuales y creaba brechas en la integridad de los datos.
Para cumplir con los requisitos de cumplimiento en todo el proceso, incluso en zonas con clasificación ATEX, se necesitaba un equipo intrínsecamente seguro que pudiera conectarse directamente con un MES. La fácil integración en estos entornos fue fundamental no solo para el cumplimiento, sino también para garantizar la captura de datos consistente y la transparencia del flujo de trabajo en todas las zonas de producción. Julia, la gerente de seguridad de la empresa, explica:
Para seguir cumpliendo con las normas ahora y en el futuro, necesitamos soluciones estandarizadas, seguras y conectadas en todas nuestras instalaciones.
Safety Manager CS
Integración perfecta en soluciones de pesaje para zonas peligrosas
Debido a que nuestras soluciones se integran a la perfección con los requisitos de pesaje en áreas peligrosas, la seguridad y el cumplimiento se mantienen sin esfuerzo. Los indicadores avanzados de METTLER TOLEDO proporcionan análisis en tiempo real, lo que ayuda a reducir los riesgos de accidentes y a promover un entorno de trabajo más seguro. Además, ser un socio certificado dentro del ecosistema de Körber nos permitió ayudar a la instalación a integrar los equipos de pesaje de METTLER TOLEDO con su PAS-X MES. El acceso remoto a los datos de pesaje facilita una toma de decisiones más rápida y permite realizar operaciones fluidas y eficientes.
1. Pesaje en zonas peligrosas
2. Integración PAS-X MES
3. Análisis en tiempo real
4. Eficiencia
Procesos conectados y conformes: seguridad en áreas peligrosas
Descargue su copia de la historia y descubra cómo la integración de soluciones de pesaje intrínsecamente seguras en áreas peligrosas puede mejorar el cumplimiento, la seguridad y la eficiencia operativa.
Procesos seguros y conectados que cumplen con GxP
Además del cumplimiento de la normativa ATEX, la empresa tenía como objetivo unificar los procesos de formulación, dosificación, calidad y llenado en un único sistema integrado para mejorar la trazabilidad y mantener la preparación para las auditorías. Cuando se opera bajo estrictas regulaciones GxP, garantizar la calificación del equipo, salvaguardar la integridad de los datos y mantener la preparación para auditorías en tiempo real son prioridades críticas. María, ingeniera de producto, explica:
Necesitábamos varias soluciones que se conectaran perfectamente a nuestro sistema de ejecución de fabricación, PAS-X-MES de Körber, al tiempo que mejoraban los procesos heredados.
Maria, Production Engineer
Solución: Conectividad PAS-X MES
Ser un socio certificado dentro del ecosistema de Körber nos permitió ayudar a la instalación a integrar los equipos de pesaje de METTLER TOLEDO con su PAS-X MES de una manera sencilla que cumple con los estrictos requisitos normativos, incluidos 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.
1. Solución de pesaje higiénica
2. Integración PAS-X MES
3. Conectividad mejorada
4. Calidad constante
Solución: Buenas prácticas de pesaje
A lo largo de nuestra consulta, proporcionamos recomendaciones basadas en la ciencia para el equipo de pesaje adecuado, asegurando que las necesidades del proceso se satisficieran plenamente mediante la aplicación de las Buenas Prácticas de™ Pesaje (GWP®). Actualizamos los sistemas con indicadores inteligentes que ofrecen orientación en pantalla para los operadores, mejorando el control de calidad. Además, nuestras plataformas de pesaje higiénicas diseñadas para una rápida limpieza in situ ayudaron a mejorar la seguridad y a reducir el tiempo de limpieza. Juntas, estas modificaciones brindaron conectividad mejorada, calidad constante y mayor seguridad en las aplicaciones críticas de GxP.
De los procesos manuales a la precisión digital
Antes de la integración
Después de la integración
Entrada de datos
Manual, propenso a errores
Automatizado, validado
Guía del operador
SOP en papel
En pantalla, interactivo
Documentación de lotes
Disperso y semidigital
Centralizado, listo para EBR
Proceso de limpieza
Limpieza manual, compleja
Diseño higiénico de marco abierto
Conectividad de proceso consistente: precisión en la producción farmacéutica
Descargue su copia de la historia para conocer cómo este fabricante optimizó las operaciones, garantizó la integridad de los datos y cumplió con los rigurosos requisitos normativos y de GxP, reforzando su postura de cumplimiento y liderazgo en el mercado.
Avanzando juntos
Al combinar nuestra experiencia en pesaje de precisión con la avanzada tecnología MES de Körber, estamos capacitando a los fabricantes farmacéuticos para optimizar las operaciones, mejorar el cumplimiento e impulsar la calidad como nunca antes. Las exigencias normativas evolucionan y los procesos de producción son cada vez más complejos. Esta asociación ofrece soluciones innovadoras que mantienen la fabricación farmacéutica eficiente, lista para auditorías y alineada con los estándares de integridad de datos y GxP en constante cambio, en cada paso del camino.
Asociación entre METTLER TOLEDO y Körber: basada en la confianza, moldeada por el éxito compartido de los clientes
Con una historia de asociación que abarca más de 20 años y muchos clientes compartidos, unirnos al programa de socios del ecosistema de Körber fue el siguiente paso natural para nosotros. Esta colaboración certificada simplifica el uso de PAS-X MES junto con la cartera de sensores de pesaje industrial de METTLER TOLEDO, proporcionando la solución de pesaje ideal en cada etapa. Desde la entrada de mercancías, pasando por la fabricación hasta la entrega, todo ello apoyando el pleno cumplimiento de las GxP.
Nuestra colaboración se extiende más allá del pesaje tradicional, lo que permite la integración de las básculas de METTLER TOLEDO en otros pasos críticos del proceso, por ejemplo, el registro electrónico de lotes (EBR), lo que respalda aún más la integridad de los datos y la preparación para la auditoría.
