La desintegración de comprimidos es el proceso en el que un comprimido se descompone en fragmentos sólidos más pequeños. El formato más popular de ingrediente farmacéutico activo (API) ingerido por vía oral es en forma sólida, como cápsulas y comprimidos. La cinética de la desintegración de los comprimidos en medio líquido, así como de su disolución posterior, afecta en gran medida a la eficacia terapéutica del API, por lo que es fundamental en el desarrollo de fármacos.
¿Qué es la desintegración de comprimidos?
¿Por qué cuantificar la desintegración de los comprimidos?
La cuantificación de los perfiles de desintegración de comprimidos in situ y en tiempo real permite a los científicos comprender de forma fiable los mecanismos de rotura y dispersión que rigen las tasas de liberación del principio activo farmacéutico (API). Este conocimiento esencial del proceso puede apoyar la predicción de los perfiles de liberación del fármaco in vivo durante el desarrollo de la formulación, y puede ayudar a identificar la causa raíz de las inconsistencias durante las pruebas de liberación. La información mecanicista resultante complementa los métodos tradicionales de pruebas de disolución fuera de línea, y puede apoyar el desarrollo y la liberación de formas farmacéuticas biodisponibles, estables y fabricables.
Tecnología para la desintegración y disolución de comprimidos
Al cuantificar la desintegración de los comprimidos, ParticleTrack con tecnología FBRM proporciona una valiosa información para el desarrollo de la formulación. La capacidad de monitorizar el comportamiento de desintegración de comprimidos y gránulos permite comprender los mecanismos subyacentes del rendimiento del producto. Todos estos acontecimientos dinámicos pueden monitorizarse in situ con ParticleTrack. Medición para la optimización en tiempo real - ParticleTrack es una tecnología precisa y sensible que rastrea los cambios en la dimensión de las partículas, su forma y su recuento. En un amplio rango de detección de 0,5 µm a 2000 µm, las mediciones se adquieren en tiempo real, mientras las partículas se están formando y aún pueden modificarse, lo que permite la optimización y el control del proceso. Con ParticleTrack no es necesario el muestreo ni la preparación de muestra, ni siquiera en suspensiones muy concentradas (70 % o más) y opacas.
"Descubrimos que ParticleTrack puede dilucidar la cinética y los mecanismos de disgregación de comprimidos, gránulos y partículas en formas de dosificación, y es un método de caracterización física más sensible que la disolución compendial USP" Mark Menning - Nucleo Life Sciences
"La tecnología ParticleTrack, cuando se aplica adecuadamente, puede facilitar una mejor optimización de la formulación del producto farmacéutico y de los parámetros del proceso, tender un puente entre el rendimiento de la biodisponibilidad in vitro y humana, y dilucidar los cambios complejos de la estabilidad física" Sean Dalziel - Cleo Life Sciences
Medición de la reflectancia del haz focalizado (FBRM)
La FBRM es la técnica de medición estándar de la industria utilizada para la medición de partículas en proceso. Se obtiene en tiempo real una distribución de la longitud de cuerda (CLD) muy precisa, sensible al tamaño de las partículas y a su recuento, sin necesidad de muestreo ni preparación de muestra. No se asume ninguna forma y la medición puede aplicarse a concentraciones de proceso completas en lodos y emulsiones opacos o translúcidos.
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