Фармакопея Японии. Статья 9.62

Информационный документ: «Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США»

В этом информационном документе разъясняются требования общих статей 41 и 1251 Фармакопеи США редакции 2019 г. и даны рекомендации о том, как выполнить эти требования на практике. Взвешивание в соответствии с требованиями Фармакопеи США гарантирует стабильно высокую точность результатов и может применяться в процедурах по обеспечению и контролю качества в фармацевтической промышленности во всех странах, а не только в США.

Скачайте информационный документ о требованиях Фармакопеи США в отношении взвешивания

Статья 9.62 об испытаниях весов «Измерительные приборы и устройства: весы и гири» будет опубликована в июле 2024 года в составе дополнения II к 18-й редакции Фармакопеи Японии.

Что нового?

В статье 9.62 Фармакопеи Японии рассматриваются характеристики оборудования и меры, которые необходимо периодически выполнять для сохранения рабочих характеристик весов:

Калибровка должна быть подтверждена сертификатом с указанием неопределенности измерения.
В промежутках между калибровками необходимо проводить проверку воспроизводимости и точности.
Подчеркивается важность регистрации характеристик до и после калибровки.

Требования статьи 9.62 Фармакопеи Японии в области испытаний и критериев аналогичны требованиям статьи 41 Фармакопеи США и Европейская Фармакопея, ст. 2.1.7

Помощь METTLER TOLEDO

Чтобы выполнить это требование, компания METTLER TOLEDO предлагает сертификат «Общие испытания измерительных приборов и инструментов согласно статье 9.62 Фармакопеи Японии»

Сертификация дает полную оценку воспроизводимости и точности весов в соответствии с установленными требованиями. Кроме того, вы можете получить отдельный документ, подтверждающий соответствие весов идентичным требованиям, изложенным в общей статье 41 Фармакопеи США и (или) Европейская Европейская Фармакопея, Общая статья 2.1.7.

Ознакомьтесь с сертификатом Фармакопеи Японии (pdf) (pdf)

Каковы ключевые требования статьи 9.62 Фармакопеи Японии?

Как и Европейская Фармакопея, Фармакопея Японии устанавливает конкретные требования к весам, используемым в аналитических исследованиях. Видеоролик о Фармакопее ЕС (статья 2.1.7) и наш информационный документ — отличный источник дополнительной информации об этих требованиях и критериях.

На кого распространяются требования статьи 9.62 Фармакопеи Японии об испытаниях приборов?

Фармакопея Японии служит нормативно-правовой основой для контроля качества лекарственных средств. Она устанавливает стандарты качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции, предназначенной для продажи в Японии. Ее требования обязательны и для фармацевтических компаний из других регионов, которые намереваются поставлять свою продукцию на японский рынок. Она имеет такой же юридический статус, как Фармакопея США в США. Соблюдение ее требований контролируется регулирующими органами в рамках обеспечения соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Часто задаваемые вопросы

Общая статья 9.62 распространяется на весы, используемые в аналитических исследованиях. Таким образом, все виды взвешивания, упомянутые в статьях Фармакопеи, должны соответствовать требованиям данной общей статьи.

Примечание. Фармакопея Японии — это основное справочное издание по контролю качества лекарственных средств. Эта статья не относятся к производству фармацевтических препаратов.

В этой общей статье рассматриваются рабочие характеристики оборудования и предлагаются меры для их контроля и сохранения.

Калибровка должна быть подтверждена сертификатом с указанием неопределенности измерения.
В промежутках между калибровками необходимо проверять воспроизводимость и точность весов.
Подчеркивается важность регистрации характеристик до и после калибровки.

Да. В каждом сертификате есть отдельные формулировки, подтверждающие выполнение требований конкретной Фармакопеи. Если в документации клиента есть ссылки на требования, они могут быть связаны либо со статьей об испытаниях 9.62 Фармакопеи Японии, либо с общей статьей 41 Фармакопеи США.

Это не обязательно, но настоятельно рекомендуется включить эти данные для прослеживаемости. Если калибровка выполняется без последующей регулировки, это означает, что калибровка в состоянии «как было» уже соответствовала требованиям Фармакопеи Японии. В этом случае калибровка «как стало» не применяется, и данные калибровки «как было» также считаются данными калибровки «как стало».

Документы

Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Статьи 41 Фармакопеи США и 2.1.7 Европейской Фармакопеи относятся к рабочим характеристикам оборудования и устанавливают три периодических мероприятия для оптимизации рабочих характери- стик аналитических весов

European Pharmacopoeia Chapter 2.1.7

Download a free white paper PDF to ensure that your weighing processes are compliant with Ph. Eur. Chapter 2.1.7. Ensure compliance with the latest guidelines.

Требования к взвешиванию по главе 41 USP

В этой белой книге объясняются требования к взвешиванию главы 41 USP «Балансы» и главы 1251 USP «Вес на аналитических весах». Узнайте, как обеспечить стабильно высокое качество результатов.