Статистический контроль качества (SQC) — это использование статистических инструментов и методов для мониторинга и поддержания качества продукции в таких отраслях, как пищевая, фармацевтическая и многие производственные среды. Статистический контроль качества может проводиться в рамках производственного процесса, в качестве итоговой проверки качества или в ходе выборочных проверок отделами контроля качества.
Методы статистического контроля качества жизненно важны для мониторинга внутренних изменений, присутствующих во всех производственных процессах. Эти различия могут быть связаны с сырьем, однородностью компонентов продукта, автоматами розлива, используемыми методами и процессом упаковки. Любой из этих факторов или их комбинация могут повлиять на общее конечное количество продукта, и законодательство требует, чтобы производители гарантировали, что их продукция содержит по крайней мере чистое количество, указанное на упаковке. В равной степени любой перелив является финансовым убытком для производителя, и его следует избегать.
Контроль наполнения, контрольное взвешивание и изменение веса являются широко применяемыми методами статистического контроля качества, которые используют вес отдельных товаров в статистическом анализе.
В случае фармацевтических продуктов (таблеток, пилюль и капсул и т. д.) вес не должен превышать верхний допустимый предел, чтобы потребители не могли принять слишком высокую дозу активного ингредиента, что может привести к серьезным последствиям. Точно так же вес не может быть слишком низким, иначе препарат может оказаться неэффективным. Статистический контроль качества с изменением веса используется для подтверждения однородности единицы дозирования и, следовательно, для поддержания безопасности, идентичности и качества продукта.
При производстве продуктов питания и напитков проверка веса упаковок обеспечивает быстрое подтверждение того, что количество наполнения соответствует требованиям законодательства. Производители должны серьезно относиться к любым отклонениям, так как они могут быть вызваны ошибками в производственном процессе, в том числе неправильным количеством ингредиентов, что может иметь негативные последствия.
Для обеспечения безопасности потребителей и соблюдения нормативных требований решающее значение имеет статистический контроль качества с использованием определения веса. Важным условием для этого является использование точных весов или весов и программного обеспечения, адаптированного к конкретным областям применения.
Для определения однородности единиц дозирования в фармацевтических лекарственных формах используется методика статистического контроля качества вариации массы. Посмотрите видео, чтобы узнать, как можно значительно сократить время и усилия, используя весы и автоматическую подачу МЕТТЛЕР ТОЛЕДО.
Многие методы статистического контроля качества следуют одному и тому же рабочему процессу. Например, тонкая настройка процессов розлива продуктов питания, напитков и косметики, а также проверка изменения веса фармацевтических таблеток (однородность единиц дозирования). В зависимости от критичности применения производитель должен определить соответствующее количество и частоту отбора проб. Вот шаги, которые необходимо выполнить:
Статистический контроль качества состоит из трех основных компонентов:
Проверка однородности единиц дозирования является часто используемым методом статистического контроля качества в фармацевтической промышленности. Тест на «однородность единицы дозирования» оценивает постоянство количества активного фармацевтического ингредиента между единицами дозирования. Однородность единицы дозирования может быть определена одним из двух методов: однородностью содержания (CU) или вариацией массы (WV). Количество активного фармацевтического ингредиента в каждой единице дозирования должно находиться в узком диапазоне от указанного на упаковке продукта. Определение теста содержится во многих фармакопеях, в том числе в главе <905> Фармакопеи США и главе 2.9.5 Фармакопеи США. Испытание на изменение веса может быть использовано для таблеток без оболочки или с пленочной оболочкой, твердых и мягких капсул, твердых веществ в однокомпонентных контейнерах и растворов в однокомпонентных контейнерах.
В пищевой промышленности требования к маркировке пищевых продуктов различаются в зависимости от страны. Поэтому при экспорте продукции во многие страны соблюдение различных требований к содержанию нетто может быть сложной задачей. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало специальные рекомендации по маркировке пищевых продуктов, которые включают главу «Заявления о чистом количестве содержимого».
Национальный институт стандартов и технологий (NIST) опубликовал Справочник 133, который посвящен «Проверке содержимого нетто упакованных товаров» и включает в себя процедуры испытаний упаковок с маркировкой по весу. Эти процедуры основаны на Руководстве 44 (Технические требования к весовым устройствам) и включают в себя выбор подходящих весов для измерения веса нетто и поверку весов.
Директива Европейского Совета 76/211/EEC предоставляет информацию о статистической проверке партий расфасованных продуктов питания и напитков и включает положение о том, что такие товары должны соответствовать правилам страны назначения.
Статистический контроль качества необходим для мониторинга, управления и оптимизации производственных процессов и обеспечения качества продукции. Если вам нужна помощь или совет по выбору правильных весов в соответствии с требованиями к точности вашего приложения, или у вас просто есть вопрос о SQC, не стесняйтесь обращаться к нам. Наша команда экспертов всегда готова предложить помощь и совет.
Трудоемкий процесс взвешивания
Чтобы оценить равномерность дозировки фармацевтических таблеток, из исследуемой партии случайным образом отбирают несколько образцов. Каждую таблетку необходимо взвешивать индивидуально и записывать вес. Выполнение этого процесса вручную является трудоемким и трудоемким процессом, а также подвержено человеческим ошибкам.
Сложные расчеты и документация
Результаты взвешивания должны быть переданы на ПК для статистического анализа, что требует времени и сопряжено с риском возникновения ошибок при регистрации. Необходимо позаботиться о правильном вводе значений и о том, чтобы все математические формулы, применяемые для анализа, были правильно реализованы. Затем результаты анализа могут быть переданы в другое место для обеспечения прослеживаемости. Кроме того, может потребоваться составление графических графиков результатов.
Аналитические весы МЕТТЛЕР ТОЛЕДО XPR в сочетании с программным обеспечением для весов XPR-SQC — это мощный автономный инструмент статистического контроля качества. Все значения веса хранятся в блокноте результатов и могут быть просмотрены в любое время, что позволяет легко проверить, на каком этапе измерения вы находитесь. Программное обеспечение для весов XPR-SQC позволяет задавать несколько допусков для нескольких продуктов. Статистические значения рассчитываются автоматически, а количество вхождений в пределах каждой полосы допуска отображается непосредственно на экране. Такой обзор анализа позволяет оперативно сделать выводы и при необходимости принять решение о дальнейших действиях. Можно распечатать различные диаграммы, чтобы обеспечить удобный обзор всей партии, а также обеспечить прослеживаемость документации.
Опциональное автоматическое устройство подачи LV12 работает в сочетании с весами и подает образцы по одному непосредственно в контейнер на весовой чашке. В этом полуавтоматическом процессе весы автоматически фиксируют значения веса, что значительно упрощает измерение серий образцов, особенно когда речь идет о большом количестве различных серий, и экономит драгоценное время. LV12 подходит для использования с капсулами и таблетками, а также с небольшими электронными и механическими компонентами.
Проверка веса продуктов питания и напитков обеспечивает быстрое подтверждение того, что количество наполнения соответствует требованиям законодательства. Создайте мощный автономный инструмент статистического контроля качества с помощью прецизионных весов МЕТТЛЕР ТОЛЕДО XPR и программного обеспечения для весов XPR-SQC. Встроенные методы можно легко настроить в соответствии с требованиями различных рабочих процессов SQC в вашей лаборатории контроля качества. Программное обеспечение XPR-SQC автоматически выполняет все статистические расчеты по серии измерений и оценивает результаты на основе критериев приемки. Результаты статистического анализа будут предоставлены, что позволит вам сделать выводы и быстро принять решение о курсе корректирующих мер, если это необходимо.
В IND930SQC МЕТТЛЕР ТОЛЕДО встроено приложение для статистического контроля качества, которое помогает контролировать, проверять и оптимизировать процесс розлива в производственных условиях. IND930SQC является экономичным решением, поскольку оно исключает дорогостоящие потери продукта из-за переполнения и помогает вам соблюдать законодательные требования.
В каталоге продукции можно определить большое количество товаров. Для каждого продукта можно выбрать одну из четырех различных систем допусков. Эти системы допусков помогают клиентам соблюдать национальные и международные законы о сетевом контенте, а также глобальные рекомендации, такие как Британский консорциум розничной торговли (BRC), Международные стандарты для пищевых продуктов (IFS) и Международная организация законодательной метрологии (OIML R 87).
Программное решение FreeWeigh.NET PC для статистического контроля качества не только позволяет контролировать и точно настраивать производственные процессы, но и помогает улучшить качество и повысить производительность.
Максимизируйте прибыльность с помощью статистического контроля качества: потратьте две минуты, чтобы рассчитать свою экономию уже сегодня!
Узнайте больше о нашем решении для статистического контроля качества XPR-SQC в этом руководстве по применению, в котором описывается, как эффективно анализировать и контролировать однородность единиц дозирования.
Статистический контроль качества (SQC) — это использование статистических инструментов для мониторинга и поддержания качества продукции. Статистическое управление процессом (SPC) — это использование статистических инструментов для оценки качества процесса, как правило, производственной операции.
Весы XPR могут хранить до 50 различных методов нанесения непосредственно на весах. После того как вы настроили метод СОП, его можно запустить с помощью ярлыка на главном экране баланса. Одним нажатием на ярлык пользователь весов получает необходимую СОП со всеми предустановленными допусками.
В случае фармацевтических лекарственных форм испытание на изменение массы (также называемое однородностью единиц дозирования) представляет собой неразрушающее испытание, в ходе которого отдельные веса образца таблеток сравниваются со средним весом выбранного образца. Таблетки выбираются случайным образом из одной и той же производственной партии, взвешиваются по отдельности и определяется вариация веса. УТП требует, чтобы не более 2 таблеток находились за пределами указанного предела, и ни одна из них не должна превышать лимит в два раза. Как правило, испытание на изменение веса подходит для таблеток, твердых капсул и твердых веществ в контейнерах с одной единицей, но не подходит для мягких капсул и некоторых таблеток, покрытых оболочкой.
Тест на однородность содержимого — это разрушающее испытание, которое требует анализа для определения количества активного фармацевтического ингредиента в каждой единице дозирования. Тест проводится на случайном выборе таблеток из партии. Среднее значение образцов сравнивается с эталонным значением; Партия принимается или отклоняется в соответствии с заданным допустимым отклонением. Как правило, тест на однородность содержимого используется для ингаляций, суппозиториев, пластырей и некоторых таблеток, покрытых оболочкой.
Согласно центральной предельной теореме, процесс, подверженный большому числу влияний, ни одно из которых не является доминирующим, всегда будет показывать результаты, которые следуют законам нормального распределения. Было установлено, что нормальное распределение является наилучшей основой для оценки поведения рассеяния, типичного для методов заполнения. Среднее значение и стандартное отклонение дают однозначное определение нормального распределения. Если тесты на количество наполнения показывают, что результаты не являются нормально распределенными, это может означать, что в процессе наполнения доминирует одно или несколько воздействий, и, следовательно, вполне вероятно, что можно было бы добиться улучшений.
Количество образцов, необходимых для испытаний, зависит от типа образца и применимых правил. Например, USP утверждает, что для испытания на изменение веса должно быть выбрано не менее 30 лекарственных форм. Как правило, лучше брать небольшое количество случайных выборок часто, чем большое количество нечасто. Такой подход полезен в менее стабильных процессах наполнения.
Подключите устройство автоматической подачи LV12 к аналитическим или прецизионным весам XPR . LV12 автоматически выдает лекарственные формы одну за другой в контейнер на весах. Каждое значение веса фиксируется автоматически, а весы засоряются между ними. Как только вы приведете систему в действие, вы можете свободно работать над другими задачами.
Ручные процессы по своей природе подвержены человеческим ошибкам. Может быть допущена ошибка подсчета или транскрипции, которая может легко исказить результаты. В таких случаях следует провести расследование, чтобы определить, был ли внешний результат вызван ошибкой оператора или неисправностью продукта. Чтобы избежать таких проблем, поможет переход к более автоматизированному подходу.
