민감한 물질을 다룰 때 특히, 공정 검증은 일관된 품질을 보장하는 중요한 단계입니다. 실제로 공정 검증은 미국과 EU 및 의약품을 생산하는 다른 여러 나라의 법적 강제 요건입니다.
이러한 가이드라인은 다음 세 단계로 나눌 수 있습니다.
- 공정 설계: 중요한 공정 속성 및 파라미터 식별
- 공정 자격 증명: 재현성 및 일관된 품질을 확인하는 설계 평가
- 지속적인 공정 검증: 공정이 제어되도록 보장하기 위해 일상적인 생산 중 수행
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백서: 검증 지원 |
계량 어플리케이션은 생산 공정의 필수 요소이기 때문에, 이 어플리케이션은 감사자의 중점 확인 요소가 될 수 있습니다.
백서, 계량 공정 검증에서는 계량 공정 검증에 대해 고려해야 할 사항과 메틀러 토레도가 어떻게 걱정 없는 감사 보장을 지원하는지 설명하며, 다음이 포함됩니다.
- 공정 설계 중 고려할 사항
- 효율적인 계량 공정 검증을 수행하는 방법
- 지속적인 계량 공정 검증을 보장하는 방법
공정 검증의 3단계
왜 GWP® Recommendation 입니까?
일반적인 제조 시설에는 수백 개의 기계가 가동되며, 스케일은 솔루션의 일부일 뿐인 데 계량을 전문가 수준으로 이해하는 것은 어렵습니다. 이러한 이유로 메틀러 토레도는 GWP® Recommendation 및 GWP® Verification 모두를 제공합니다.
GWP® 또는 Good Weighing Practice® 원칙은 메틀러 토레도의 선도적인 계량 분야 전문가들이 설계하고 수행하여 귀하의 스케일 솔루션 선택 및 구현을 용이하게 합니다. 이러한 과학적인 방법 및 위험도 평가로 제조 공정 수명 주기 전반에 걸쳐 안정적인 제품 품질을 보장합니다.
메틀러 토레도의 전문가들이 장비를 설계, 설치, 테스트하고 정기적으로 사용할 수 있게 하십시오.
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공정 검증이 무엇입니까?
공정 검증은 미국과 유럽연합 및 의약품이 생산되는 다른 여러 국가의 법적 강제 요건입니다. 이는 한 공정이 일관성 있게 높은 품질의 제품을 생산할 수 있다는 과학적인 증거를 확립하는 일련의 활동으로 정의됩니다.
GMP는 계량에 대해 어떻게 서술합니까?
- “계량 및 측정 장치는 용도에 적합한 정확도를 갖추어야 합니다.” (ICH Q7A GMP, Sec. 8.1)
- “적절한 범위 및 정밀도를 갖춘 저울 및 측정 장비가생산 및 제어에 적용되어야 합니다.” (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40
안전 계량 범위는 무엇입니까?
특정 기기의 안전 계량 범위는 사용자가 계량 허용공차 요건을 충족하면서 필수 안전 계수 또한 준수하는 범위입니다.
GWP®가 무엇입니까?
Good Weighing Practice™ (GWP)는 과학적 도량형에 기반하여 정확도를 충족하는 스케일을 선택하는 데 도움을 줍니다. 결과 문서에는 정확한 공정 요건을 충족하는 장치를 선택하였다는 증거가 제시됩니다.
