데이터 무결성 결함은 인적 오류에서 원인을 찾을 수 있는 경우가 많습니다. 하지만 현재 계량 시스템은 공정 데이터가 정확하게 수집되고 안전하게 저장되거나 회사 데이터 관리 시스템에 전송되도록 하는 다양한 기능을 제공합니다.
옵션에는 다음이 포함됩니다.
당국에서는 데이터 무결성 문제를 엄격하게 단속하고 있습니다. 최근 미국 식약청의 경고문 및 EU 규정 미준수 관련 보고서 증가 트렌드를 보면 GDP기준이 제대로 준수되지 않거나 일부 경우에는 이를 회피하기조차 한다는 것을 알 수 있습니다.
데이터 무결성 백서를 다운로드하여 다음을 수행하십시오.
- 계량 시스템 및 관련 소프트웨어를 선택, 설치 및 구성하는 방법 알아보기
- 문서화 오류 제거
- 데이터 부당 변경 방지 및
- 규정 준수
데이터 무결성 증진을 위한 솔루션
원활한 감사 제공
적절한 데이터 관리는 제품의 품질과 일관성을 보장하는 데 도움이 될 뿐 아니라, 원활한 감사 공정을 보장하는 데 도움이 됩니다. Freeweigh.Net 또는 Formweigh.Net 내 ‘감사 추적’과 같은 특별한 기능으로 데이터 기록의 모든 변화를 기록하며, 사용자 정보, 날짜 및 시간과 함께 데이터의 변화 자체를 표시합니다.이는 21 CFR Part 11 준수를 보장합니다. 한 번 활성화되면 감사 추적 기능은 꺼질 수 없으며, 감사 추적의 과도 또는 손실의 잠재성을 제거합니다.
이러한 기능을 제공하는 솔루션을 선택하면 감사 중에 규정 미준수 요소를 제거하는 데 도움이 됩니다.
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제약 생산 공정의 데이터 무결성을 어떻게 보장할 수 있습니까?
데이터 무결성 보장은 GMP 가이드라인에 따라 기본 원칙을 이해하고, 이러한 원칙에 의해 생산공정을 설정하는 것으로부터 시작합니다. 공급업체는 ALCOA, 데이터 중요성, 데이터 위험, 감사 추적 등의 원칙을 이해하여, 규정 준수 제약 공정을 적절히 지원할 수 있어야 합니다. 오류가 발생하기 쉬운 수동 프로세스가 아닌, 프로세스에 데이터를 기록하는 자동화 프로세스로 통합하는 것이 데이터 무결성을 보장하는 첫 번째 중요한 단계 입니다.
데이터 무결성 문제의 가장 잦은 원인은 무엇입니까?
데이터 무결성 문제의 가장 잦은 문제 원인은 활동의 실시간 기록 부재, 데이터 역추적, 데이터 변형(위조), 기존 데이터를 새 데이터로 복사, 샘플링 재실행, 데이터 폐기, 원본 데이터 생산 불가 등이 있습니다.
주요 데이터 무결성 오류 원인은 무엇입니까?
주요 오류 원인은 수동 데이터 기록 관리 및 수기 작업이며, 이는 자동화에 비해 오류가 발생하기 쉽습니다. 작업자가 숫자를 잘못 확인하거나, 중요 정보를 빠뜨리거나, 또는 부정확하게 기록하기가 쉽습니다. 교육 부족과 피로로 인해 오류가 자주 발생할 수 있습니다. 생산 데이터를 나중에 기록하는 것이 감사 중 자주 발견됩니다.
어떻게 계량 공정의 데이터 무결성을 개선할 수 있습니까?
데이터 무결성 개선을 위한 일부 선택 사항으로는 프린터 추가, 스케일에서 PC로 데이터 자동 전송, 21 CFR Part11 또는 EU Annex 11 준수를 지원하는 네트워크화 소프트웨어 솔루션 사용이 있습니다. 이러한 각 솔루션은 현재 공정 및 기능에 따라 장점과 단점이 있습니다. 본 데이터 무결성 백서는 계량 공정 시 이러한 옵션이 쉽게 통합될 수 있는 방법을 다룹니다.
21 CFR part 11 Annex 및 EU Annex 11을 계량 공정에서 어떻게 준수할 수 있습니까?
21 CFR part 11 Annex 및 EU Annex 11을 준수하는 올바른 데이터 무결성을 고려 한다면, 계량 장비와 완벽히 호환되는 소프트웨어로의 전체 통합하는 것이 가장 바람직합니다. Freeweigh.net 등의 레시피 계량 소프트웨어 또는 품질 관리 소프트웨어는 강력한 업무 프로세스 관리 및 데이터 캡처와 보고 기능을 제공합니다. 전체 추적은 기기, 날짜, 시간, 분석법, 원자재 정보 및 교정 기록 등의 관련 데이터를 기록합니다. 완벽한 시스템은 사용자 권한에 대한 관리를 강화합니다. 모든 데이터는 실시간 보고 또는 직접 분석이 가능하며, 데이터베이스에 안전하게 보관되고, ERP 시스템으로 전송할 수 있습니다.
어떻게 중앙 데이터베이스의 자동 데이터 저장이 데이터 무결성을 보장할까요?
전체 추적은 기기, 날짜, 시간, 분석법, 원자재 정보 및 교정 기록 등의 관련 데이터를 기록합니다. 모든 데이터는 실시간 보고 또는 직접 분석이 가능하며, 데이터베이스에 안전하게 보관되고, 배치 데이터의 보관을 간편화하는 ERP 시스템으로 전송할 수 있습니다.
