제약 제조에서는 정밀한 계량과 투약이 제품 품질, 환자 안전, 그리고 규제 준수를 위해 매우 중요합니다. PAS-X Weighing & Dispensing은 지능형 작업 가이드, 추적 가능한 워크플로우, 오류 방지 실행을 통해 이러한 과정을 간소화합니다. METTLER TOLEDO는 글로벌 MES 리더인 Körber와 협력하여 현대적인 제조 환경에 적합한 스마트 계량 프로세스와 저울 통합을 원활하게 지원하고 있습니다.
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방폭 지역 계량 현대화: 안전, 연결성 및 PAS-X 준수
한 대형 제약 생산 시설은 방폭 지역(Ex Zone)에 설치된 독립형 계량 스테이션을 현대화하는 과제에 직면했습니다. 해당 스테이션은 디지털 인터페이스가 없는 구형 장비에 의존하고 있었으며, 이로 인해 추적성이 제한되고 수작업 오류의 위험이 증가하며 데이터 무결성에도 문제가 발생하고 있었습니다.
ATEX 인증 구역을 포함한 전체 제조 공정에서 규제 준수를 달성하기 위해서는 MES와 직접 연결 가능한 본질적인 안전 장비가 필요했습니다. 이러한 환경에서의 손쉬운 통합은 단순한 규제 대응을 넘어, 모든 생산 구역에서 일관된 데이터 수집과 워크플로우의 투명성 확보를 위해서도 매우 중요했습니다.
회사 안전 관리자 Julia는 다음과 같이 설명합니다:
“현재뿐만 아니라 미래에도 규정을 준수하려면, 시설 전반에 걸쳐 표준화되고 안전하며 연결된 솔루션이 반드시 필요합니다.”
Safety Manager CS
방폭 지역 계량 솔루션의 원활한 통합
당사의 솔루션은 방폭 지역(Ex Zone) 계량 요구사항에 완벽하게 통합되어, 안전성과 규제 준수를 손쉽게 유지할 수 있습니다. 첨단 인디케이터는 실시간 분석 기능을 제공하여 사고 위험을 줄이고 보다 안전한 작업 환경을 조성하는 데 기여합니다. 또한, 당사는 Körber Ecosystem의 인증 파트너로서, 해당 시설이 PAS-X MES와 계량 장비를 원활하게 통합할 수 있도록 지원했습니다. 계량 데이터에 대한 원격 접근이 가능해짐으로써, 더 빠른 의사결정이 가능하고 운영 효율성도 크게 향상됩니다.
1. 방폭 지역 계량
2. PAS-X MES 통합
3. 실시간 분석
4. 효율성
연결성과 규정 준수를 동시에 - 방폭 지역의 안전한 계량 프로세스
해당 사례에 대한 내용을 다운로드하고, 위험 지역에서 본질 안전 계량 솔루션을 통합함으로써 규제 준수, 안전성 및 운영 효율성을 어떻게 향상시킬 수 있는지 확인해보세요.
안전하고 연결된 GxP 준수 프로세스
ATEX 규정 준수 외에도, 해당 기업은 조제, 투약, 품질 관리, 충전 공정을 하나의 통합 시스템으로 통합하여 추적성을 향상시키고 감사 대응 준비를 지속적으로 유지하고자 했습니다. 엄격한 GxP 규정 하에서 운영하려면 장비 적격성 확보, 데이터 무결성 보호, 실시간 감사 대응 체계 유지가 핵심 과제입니다.
제품 엔지니어 Maria는 다음과 같이 설명합니다:
“우리는 기존 프로세스를 개선하면서도 Körber의 PAS-X MES와 원활하게 연결되는 여러 솔루션이 필요했습니다.”
Maria, Production Engineer
솔루션: PAS-X MES 연결성
당사는 Körber Ecosystem의 인증 파트너로서, 해당 시설이 METTLER TOLEDO 계량 장비를 PAS-X MES에 손쉽게 통합할 수 있도록 지원했습니다. 이 통합은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 포함한 엄격한 규제 요건을 충족합니다.
1. 위생적인 계량 솔루션
2. PAS-X MES 통합
3. 향상된 연결성
4. 일관된 품질
솔루션: Good Weighing Practice
상담 전반에 걸쳐 당사는 과학적 근거에 기반한 적절한 계량 장비를 추천하여, Good Weighing Practice™ 를 적용함으로써 공정 요구사항을 완벽히 충족시켰습니다. 또한 운영자에게 화면 안내 기능을 제공하는 스마트 인디케이터를 도입하여 품질 관리를 개선했습니다. 더불어, 빠른 자동 세척(Clean-in-Place)이 가능한 위생적인 계량 플랫폼을 통해 작업 안전성을 높이고 세척 시간을 단축했습니다. 이러한 개선 사항들은 GxP가 중요한 응용 분야 전반에서 연결성 향상, 품질 일관성 확보, 안전성 증대를 실현했습니다.
수동 프로세스에서 디지털 정밀성으로의 전환
통합 전
통합 후
데이터 입력
수동, 오류가 발생하기 쉬움
자동화, 검증 완료
작업자 안내
종이 기반 SOP
화면 기반, 인터랙티브
배치 문서화
분산됨, 반디지털 방식
중앙 집중식, EBR 지원
세척 과정
수작업, 복잡
개방형 프레임, 위생적인 디자인
일관된 공정 연결성 – 정밀한 제약 생산
해당 케이스를 다운로드하여 해당 제조업체가 어떻게 운영을 간소화하고, 데이터 무결성을 확보하며, 엄격한 GxP 및 규제 요건을 충족함으로써 규제 준수 역량과 시장 리더십을 강화했는지 확인해보세요.
함께 나아가는 미래
당사의 정밀 계량 전문성과 Körber의 첨단 MES 기술을 결합함으로써, 제약 제조업체들이 운영을 간소화하고, 규제 준수를 강화하며, 그 어느 때보다 높은 품질을 실현할 수 있도록 지원하고 있습니다. 규제 요구사항은 지속적으로 변화하고, 생산 공정은 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이 파트너십은 제약 제조를 효율적이고 감사 대응이 가능하며, 변화하는 GxP 및 데이터 무결성 기준에 지속적으로 부합하도록 돕는 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
METTLER TOLEDO와 Körber의 파트너십: 신뢰를 바탕으로, 고객 성공을 함께 만들어갑니다.
20년 이상 이어진 파트너십과 다수의 공동 고객을 바탕으로, Körber Ecosystem 파트너 프로그램에 참여하는 것은 당사에게 자연스러운 다음 단계였습니다. 이 인증된 협업은 METTLER TOLEDO 산업용 계량 센서 포트폴리오와 PAS-X MES의 사용을 간소화하여, 입고부터 제조, 출하까지 모든 단계에서 이상적인 계량 솔루션을 제공합니다. 이 모든 과정은 GxP 규정을 완벽히 준수하도록 지원합니다.
당사의 협업은 전통적인 계량을 넘어, METTLER TOLEDO 저울을 전자 배치 기록(EBR) 등 주요 공정 단계에 통합할 수 있도록 하여 데이터 무결성과 감사 대응 능력을 더욱 강화합니다.
