실험실 기기의 교정 및 검증
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GMP 요건에 따른 실험실 기기의 교정 및 검증

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고품질 결과 보장

실험실 기기의 교정 및 검증
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실험실 기기의 교정, 검증 및 적절한 주기적인 테스트는 정확한 결과 및 규정 준수에 중요한 단계입니다.

60분
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실험실 기기에 대한 교정, 검증 및 적절한 주기적인 테스트를 통해 고품질의 결과를 얻을 수 있으며, 또한 GMP 및 USP 규정 준수를 위해 중요한 단계입니다. 이러한 요인 간의 관계를 이해함으로써 측정 프로세스를 최적화하고 감사에 대비할 수 있습니다.

교정은 모든 측정자와 관련이 있으며, 중요한 단계입니다. 측정 정확성을 보장할 수 없거나 측정 불확도를 인지하고 있지 않다면, 가장 정밀한 기기를 사용하더라도 의미가 없을 것입니다. 제약 제조에 대한 미국 GMP 규칙인 21 CFR Part 211, 68(a)항은 측정 장비의 교정에 대한 세부 정보를 제공합니다. 국제 또는 국내 측정 표준에 대한 추적성(Traceability)을 강조하는 ISO9001S와 같이 다른 규정 및 지침 문서에서 유사한 내용을 확인할 수 있습니다. 중요한 문제는 제품 품질을 저하시키지 않으면서 노력을 들이지 않고도 요건을 정확하게 준수하며, 이러한 규정에 대한 실행 방법을 찾는 것입니다.

60분 가량의 본 웹 세미나에서는 실험실 계량 기기에 초점을 맞추며 품질과 USP 및 GLP/GMP 규정 준수를 보장하는 데 필요한 실험실 기기의 교정, 검증 및 주기적인 테스트의 모든 측면을 설명합니다.  기기 검증(EQ) 책임(DQ/IQ/OQ/PQ 설계 검증, 설치 검증, 운영 검증 및 성능 검증) 및 표준 운영 절차에 대한 관련성도 다룰 예정입니다.

핵심 주제:

  1. GMP 및 USP 요건에 따라 측정 불확도를 비롯하여 효과적인 교정에 대한 방법을 알아보십시오.
  2. 검증 공정(EQ/IQ/OQ/PQ)과 관련된 사용자의 역할 및 책임에 대한 이해를 도와드립니다.
  3. 실험실 계량 프로세스의 품질, 효율성 및 비용 최적화에 대한 일반적인 측정에 미치는 외부 요인에 대해 파악하십시오.

    본 웹 세미나는 다음과 같은 분들에게 흥미로울 것입니다.

    • GMP 규제 실험실 내 기기의 검증, 테스트 및 교정 관련 담당자
    • 품질 보증 직원
    • 규정 준수 관리자 및 규제 업무 관리자
    • GMP 및 CMC 컨설턴트, GLP 감사자 및 품질 컨설턴트
    • 실험실 관리자, 실험실 감독관 및 제품 관리자
    • 실험실 기기 규정 준수 평가 담당 감사자(내부 및 외부)
    관련 링크
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