법적으로 의무화 된 각 계량 장비의 주기적 성능 검증에는 상당한 자원이 필요할뿐만 아니라 감사 도중 발생할 수 있는 규정 준수 문제의 원인이 되기도 합니다.
성공적인 감사를 보장하고 항상 일관성있는 제품 품질을 유지하기 위해 확인 검사를 수행할 시기를 정한 일정에 따라 계획을 세워야합니다. 체크리스트는 계획을 수립하는 좋은 시작점입니다.
일반적인 제약 또는 생물약제학 생산 현장에는 재료 분주에서 품질 관리 및 포장에 이르는 단계를 거치는 스케일 및 저울이 포함됩니다.
이 성능 검증 체크리스트는 규정을 준수하고 효율적인 품질 관리 계획을 실행하는 데 도움을 줄 수 있는 관련 측면에 대한 개요를 제공합니다.
체크리스트를 다운로드하여 다음 방법에 대해 알아보십시오.
- 관련 계량 파라미터 테스트
- 테스트 빈도 최적화
- 적절하고 효율적인 운영 절차 실행
성능 검증 – 법규사항
'위험 기반 접근법'이 무엇입니까?
위험 기반 접근법은 방어 운전처럼 공정의 시작부터 끝까지 발생할 수 있는 모든 위험 요소를 고려하기 위해 설계되었습니다. 이렇게하면 예방 조치가 필요하기 전에 예방 조치가 취해 지므로 사전에 문제가 발생하기 전에 예방할 수 있습니다.
결정된 위험 수준에 따라 교정 및 테스트 활동을 위한 적절한 간격을 결정할 수 있습니다. 엄격한 정확도가 중요한 제품을 생산하는 시설은 위험성이 높으므로 더 자주 테스트해야 합니다. 계량 정확도가 완제품 품질에 주는 영향이 작을 경우, 보다 위험이 적고 테스트 간격도 보다 길어질 수 있습니다.
본 개념의 개요를 동영상을 통해 확인해보시고 체크리스트를 다운로드하십시오!
교정 및 일상 테스트의 차이점은 무엇입니까?
교정은 저울의 현재 성능이 용도에 맞게 허용된 오차를 벗어나 측정할 경우 수행됩니다. 검증된 기술자는 환경에 적절한 자재로 구성된 인증 교정 테스트 계량을 사용해 교정합니다. 일상 테스트 또는 기능 테스트 보다 자주 계량 장비 성능을 검증하기 위해 일상 교정과 더불어 수행되며, 계량 공정의 위험 평가에 따라 달라집니다. 장비 운영자는 보통 교정 및 인증된 테스트 계량으로 일상 테스트를 실시합니다.
사용중인 스케일을 얼마나 자주 교정해야 합니까?
위험 평가에 따라 시간 경과에 따른 정확한 측정을 위해 필요한 교정 간격을 정의하십시오. 위험도가 높은 계량 프로세스의 경우 일반적인 보정 일정이 1 년에 1 회에서 4 회에 이릅니다.
얼마나 자주 계량 장비를 테스트해야 합니까?
계량 위험이 높을 경우, 일상 테스트는 교정 간격 간 측정 성능을 검증하도록 도움을 줍니다. 계량 위험이 높을 수록, 더 많은 일상 테스트를 계획해야 합니다. 보다 거칠게 처리하는 환경, 잦은 온도 변화 또는 생산 자재가 스케일의 성능에 영향을 미칠 수 있을 때 테스트 빈도 수가 늘어나야 합니다.