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米国食品医薬品局（FDA）と欧州委員会は、いずれも規制下にある企業が紙の文書の代わりに電子記録を提出できる条件に関する規制を定義しています。このような電子記録は、提出、査察、アーカイブの目的で紙の記録に代えて使用することができます。規制では、電子記録のインテグリティ、信用性、信頼性を確保するために必要な対策を定義しています。
メトラー・トレドのLabXは、弊社が提供するバリデーション製品およびサービスとともにお客様をサポートします。LabXは技術的なコントロールをすべて備えており、研究室が規制に適合するための活動を万全にサポートします。業務、手順管理を追加することで規制への完全な対応が実現します。
このホワイトペーパーでは、コンピュータ化システムが対応しなければいけない項目の解釈を含め、規制への対応について詳しく説明します。また、LabXがこの規制対応においてどのようなサポートができるかを説明します。