エマルションのためのPAT(日本語版)

必要な特性評価と管理は、広範囲の製品中の乳剤用のプロセス分析テクノロジー（PAT）で行われます。

• O/W型エマルションと脂質エマルションから成る局所麻酔薬などの活性医薬成分（API）液剤
• ハンドクリーム、乳液、日焼け止め中のエマルションなどのパーソナルケア製品および化粧品
• 農薬用製剤
• 原油と水から成る石油業界のエマルション
• マヨネーズ、粉ミルク、アイスクリームおよび飲料などの食品エマルション

エマルションとは、ほとんどの用途で長期的な安定性を必要とする別の非溶性液体への液滴の分散のことです。この目的のために、乳化剤を使用して界面活性を変更し、せん断によって作成された液滴を安定化させ、液滴が合一または凝集するのを防ぎます。一方で、エマルションの安定性が望ましくない場合は、よりよく分離させるために解乳化剤を使用して一旦乳化を解除することもできます。

このような特性の管理は、製品品質とプロセス効率の最適化の任務を負う人にとっては、難題になることがよくあります。

液滴サイズを効率的に特性評価することにより、科学者とエンジニアはプロセスのボトルネックを解消し、製品品質を向上させることができます。従来、科学者はオフラインの粒子サイズアナライザを利用して、医薬品エマルションと懸濁液の特性評価を実行してきました。オフライン分析では、通常、分析前にサンプルの調製とサンプルの希釈が必要です。エマルションにPATツールを使用する場合、調製および分析に必要な時間内にエマルションサンプルの液滴サイズを大幅に変更できます。

このエマルションのためのPATホワイトペーパーでは、サンプリングやサンプル調製不要で、プロセスに自然に存在する液滴サイズや数の変化の速度と程度をトラッキングする方法を説明します。液滴のインプロセス測定により、オフラインサンプリングに伴うエラーが減るだけでなく、変化するプロセス条件の中での液滴のクオリティ・バイ・デザイン(QbD)のための動作方法に関するリアルタイムの情報が得られます。エマルションのためのPATのケーススタディを4例ご紹介します。

• プロセスの理解による最適な液滴サイズの達成
• 多相系統のモニタリング(ピッカリングエマルション)
• リアルタイムプロセスの傾向によるスケールアップ
• 製造中のさまざまな製品ラインのモニタリング