従来の微生物負荷試験の方法は、長年にわたって重要なツールとして機能してきましたが、水質を危険にさらし、その結果、患者の安全を危険にさらす可能性のある重大な制限が伴います。前述の両方の手法は、特に コロニー形成単位(CFU) のカウントに依存しており、微生物が物理的にカウントできるコロニーに成長するのに時間がかかります。したがって、これらの技術はリソースを大量に消費し、サンプルの収集、処理、分析に多大な時間と労力を必要とし、特定の瞬間の微生物レベルのスナップショットしか提供しません。したがって、水質の継続的な監視は提供されません。汚染事象が急速に発生し、すぐに結果をもたらす可能性のある業界では、結果を得るのが遅れると特に問題になる可能性があります。

さらに、すべての微生物が実験室で簡単に培養できるわけではないため、一部の病原体が検出されないままになっている可能性があります。この選択性は、サンプル中に存在する一部の微生物が選択した培地で増殖できない可能性があるため、 総微生物負荷の過小評価につながる可能性があります。 

製薬業界では、精製水、超純水、注射用水の微生物モニタリングは、単に優れた品質管理方法ではありません。これは規制要件です。 米国薬局方(USP) によって確立された基準は、微生物汚染を試験しなければならない条件を規定しています。

たとえば、 USP <61> は、微生物の制限要件を概説し、非滅菌製品中の微生物の許容レベルを特定し、水質の重要性を強調しています。 USP <62> は、滅菌水中で大腸菌、サルモネラ菌、緑膿菌などの特定の病原体を検出する方法を詳しく説明しています。さらに、 USPのUSP <1231> on Water for Pharmaceutical Purposesは、医薬品用水のオンライン、継続的なモニタリングを一貫して支持しています。このアプローチにより、過去のインプロセスデータが確実に収集され、水システムの効果的な制御が可能になり、許容可能な品質基準を満たす水の生産が維持されます。

7000RMSはUSP <1223>に準拠しており、精度と感度の利点を示す代替方法の検証を促進します。また、FDAとEMAが発表した代替微生物学的測定方法のガイドラインに準拠しており、規制基準への準拠を確保しながら、モニタリングプロセスを強化しています。