大規模な医薬品製造施設は、 危険(防爆)エリアにあるスタンドアロンの計量ステーションを近代化するという課題に直面していました。これらのステーションは、デジタル インターフェイスのないレガシー機器に依存していることが多く、トレーサビリティが制限され、手動エラーのリスクが高まり、データの整合性にギャップが生じました。
ATEX定格ゾーンを含むプロセス全体にわたるコンプライアンス要件を満たすには、MESと直接接続できる本質安全防爆装置が必要でした。これらの環境への容易な統合は、コンプライアンスだけでなく、すべての生産ゾーンで一貫したデータキャプチャとワークフローの透明性を確保するためにも重要でした。同社の安全マネージャーであるジュリアは次のように説明します。
現在および将来もコンプライアンスを維持するためには、施設全体で標準化された安全かつ接続されたソリューションが必要です。
Safety Manager CS
当社のソリューションは危険場所の計量要件とシームレスに統合されているため、安全性とコンプライアンスが簡単に維持されます。高度なメトラー・トレドのインジケータはリアルタイム分析を提供し、事故リスクの低減とより安全な作業環境の促進に役立ちます。さらに、ケルバーエコシステム内の認定パートナーであることで、施設がメトラー・トレドの計量機器をPAS-X MESと統合するのを支援することができました。計量データへのリモートアクセスにより、迅速な意思決定が容易になり、スムーズで効率的な運用がサポートされます。
ストーリーをダウンロードして、本質安全防爆圧ソリューションを危険場所に統合することで、コンプライアンス、安全性、運用効率をどのように向上させることができるかをご覧ください。
ATEX規制への準拠に加えて、同社は、トレーサビリティを向上させ、監査準備を維持するために、配合、投与、品質、充填プロセスを単一の統合システム内に統合することを目指しました。厳しい GxP 規制の下で運用する場合、 機器の認定の確保、データの整合性の保護、リアルタイムの監査準備の維持が重要な優先事項です。製品エンジニアの Maria は次のように説明します。
当社の製造実行システムであるケルバーのPAS-X-MESにシームレスに接続し、レガシープロセスを改善できるソリューションがいくつか必要でした。
Maria, Production Engineer
ケルバーエコシステム内の 認定パートナー であることで、21 CFR Part 11やEU Annex 11などの厳しい規制要件を満たす簡単な方法で、メトラー・トレドの計量機器とPAS-X MESを施設が統合できるよう支援することができました。
コンサルテーションを通じて、適切な計量機器に関する科学的根拠に基づいた推奨事項を提供し、 Good Weighing Practice(GWP)を™ 適用することでプロセスのニーズを完全に満たすようにしました。®オペレーターに画面上のガイダンスを提供するスマートインジケーターでシステムをアップグレードし、品質管理を改善しました。さらに、定置洗浄を迅速に行うために設計された衛生的な計量プラットフォームは、安全性の向上と洗浄時間の短縮に役立ちました。これらの変更により、GxP クリティカルなアプリケーション全体で接続性が向上し、品質が一貫し、安全性が向上しました。
| 統合前 | 統合後 | |
| データ入力 | 手動、エラーが発生しやすい | 自動化、検証済み |
| オペレーターガイダンス | 紙ベースのSOP | 画面上, インタラクティブ |
| バッチ ドキュメント | 散在型およびセミデジタル型 | 一元化されたEBR対応 |
| 洗浄プロセス | 手動拭き取り, 複合 | オープンフレーム、衛生的なデザイン |
事例をダウンロードして、このメーカーがどのように業務を合理化し、データの整合性を確保し、厳格な GxP および規制要件を満たし、コンプライアンス体制と市場リーダーシップを強化したかをご覧ください。
精密 計量の専門知識 とケルバーの高度なMES技術を組み合わせることで、製薬メーカーがこれまでにないほど業務を合理化し、コンプライアンスを強化し、品質を向上できるよう支援しています。規制の要求は進化し、生産プロセスはますます複雑になっています。このパートナーシップは、医薬品製造を効率的で監査に備え、刻々と変化するGxPおよびデータ整合性基準にあらゆる段階で適合させる革新的なソリューションを提供します。
20年以上にわたるパートナーシップの歴史と多くの共通の顧客を持つケルバーエコシステムパートナープログラムへの参加は、私たちにとって自然な次のステップでした。この認定コラボレーションにより、PAS-X MESとメトラー・トレドの産業用 計量センサ ポートフォリオの使用が簡素化され、あらゆる段階で理想的な計量ソリューションが提供されます。入荷から製造、配送まで、GxPへの完全なコンプライアンスをサポートします。
私たちのコラボレーションは従来の計量を超えて拡張され、メトラー・トレドのスケールを電子バッチ記録(EBR)などの他の重要なプロセスステップに統合することを可能にし、データの整合性と監査準備をさらにサポートします。
