薬局方の変更 - 紫外可視分光計での確認事項

薬局方は規制機関によって発行され、医薬品の調製と分析測定の手順と分析機器に関するガイドラインを定義しています。米国薬局方と欧州薬局方(USPとPh. Eur.)には、紫外可視分光光度計の要件とその性能の適格性に関する専用の章があります。この章は2019年に改訂され、製薬会社はそれに応じてワークフローを適応させるという課題に直面しています。メトラー・トレドは、すべてのお客様のコンプライアンスが維持されるように、自動性能適格性評価アクセサリを採用しています。

USPとPh. Eur.の変更点の詳細を確認し、お使いのUVVIS光光度計が準拠していることを確認してください。

このウェビナーで得られる知識:

USP 42 – NF37 2ndおよびPh. Eur. 10のそれぞれの光学章の変更点について、測光直線性試験の定義方法、測光精度試験にどのような変更が加えられているか、試験の実施方法などを把握してください。
紫外可視分光光度計の光学性能認定への影響を知る
手動実行に対する自動パフォーマンス認定の利点
認証された液体標準物質を使用することの良い面
光学機器適格性評価におけるデータインテグリティ準拠のためのソリューション

USPとPh. Eur.の変更はいつ有効になりますか?

Ph. Eur. 第10版の改訂光学章2.2.25およびUSP 42 NF37の改訂光学章857は、2020年1月1日に義務付けられました。

USPとPh. Eur.の紫外可視分光法の章でそれぞれ何が変更されましたか?

測光直線性の決定は、両方の薬局方で必須になります
USPの最新版42 NF37では、溶液フィルター比法である手順Aに加えて、特定波長法である手順Bによる迷光試験が受け入れられます。
両薬局方の最新号では、これまで使用されていた重クロム酸カリウムに加えて、UV領域での測光精度と直線性認定のためのニコチン酸の使用が許可されています。
両薬局方は、同じ光学パラメータの適格性評価を要求しています。唯一の例外は、測光精度(すなわち測光再現性)のテストであり、これは米国薬局方によって分光光度計の走査に対してのみ要求されています。

両薬局方による波長精度および精密試験には、どのような認証標準物質(CRM)が指定されていますか?

USP：希土類酸化物溶液/ガラス(Ce、Ho)またはHg/D2輝線

Ph. Eur.：Ho(ClO4)3、Ce2(SO4)3溶液、またはHo/ジジムガラス、またはHg、D2、Ne、Xeライン

両方の薬局方による測光精度と精度試験には、どのCRMが指定されていますか?

USP：UV範囲の場合、HCl中のニコチン酸(6 – 60 mg / L、最大2.5 A、213および261 nm)またはHClO4中のK2Cr2O7(6 – 200 mg / L、最大3.0 A、235、257、313、350 nm);可視範囲、中密度ガラスフィルター(最大3.5 A、440、465、546.1、590、および635 nm)

Ph. Eur.：認定されたPDCまたは中和密度フィルターなどの適切な固体および液体フィルター、または、認定されたPDCの代わりに、HCl中のニコチン酸。

両方の薬局方による測光直線性試験に指定されているCRMは?

USPとPh. Eur.はそれぞれ、測光直線性試験にも測光精度試験に材料を使用することを指定しています。

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