USP <665>とは何ですか？
USP <665>は米国薬局方の規格であり、製薬の製造および加工、特に単回使用システムで用いられる高分子材料に由来する抽出物および浸出物（E&L）の評価に関するガイダンスを提供します。
バイオ医薬品のエンドユーザーにとって、その主な目的は、チューブ、バッグ、コネクタ、センサー、フィルター、またはアセンブリなどのプラスチック部品が、使用中に製品へ化学物質を放出する可能性があるかどうかを評価することです。この章では、リスク評価、材料特性評価、および抽出物試験の枠組みを示し、製造業者がこれらの材料が製品品質および患者の安全性に及ぼす潜在的影響をよりよく理解できるようにします。
これは、ポリマー系部品への依存度が高いシングルユース技術を採用する医薬品メーカーにとって特に重要です。USP <665> は、ユーザーがサプライヤーを比較し、潜在的なリスクを早期に特定するとともに、製品開発やバリデーションに必要な一貫性のあるエビデンスを構築するのに役立ちます。
USP <665> は、ポリマー製シングルユース材料の化学的適合性および安全性の評価方法を標準化することで、バイオプロセシングにおける材料関連リスクの管理を支援するツールです。
お客様の抽出物・浸出物（E&L）評価プログラムを支援するため、当社はシングルユースバイオリアクターおよび混合容器への組み込みを目的として設計されたIngold シングルユースセンサー（InSUS）製品群について、適格性評価に使用されるすべての流体接触材料の抽出物プロファイルを対象に、USP <665> に拠した包括的な分析を委託しました。
センサーは、ガンマ線照射（45 kGy超）後に評価され、50%エタノール溶液を用いて40°Cで24時間、表面積対抽出液量比6 cm²/mLの単回抽出条件で試験を実施しました。使用した分析手法には、UPLC-DAD/MS、DI-GC/MS、およびHS-GC/MSが含まれます。
当社のUSP <665>適合抽出物試験が提供する価値：
InSUSシングルユースセンサー製品群向けの標準化された抽出物プロファイルを提供します
お客様の初期リスク評価やサプライヤー比較を支援します
適格性評価業務をゼロから開始する負担を軽減します
規制対応文書の作成や社内レビューを支援します
規定の試験条件下で、潜在的な浸出物に関する知見を提供します
抽出物は、最悪条件を想定した実験室条件下で生成されたものであり、必ずしも実際のプロセス条件を反映するものではありません。これは、実際の使用環境向けに設計された製品固有の溶出物試験に代わるものではありません。
エンドユーザーが引き続き評価すべき項目：
詳細については、メトラー・トレドの営業担当者にお問い合わせください。
当社のpH および溶存酸素のインライン測定用 InSUS センサーシリーズの詳細については、次のページをご覧ください： www.mt.com/insus_pH および www.mt.com/insus_DO
このガイドで取り上げる主なトピック：
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.
