ISO-9001 – 計量と校正への影響
コレクション

ISO 9001:2015 –変更点が計量に与える影響

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品質マネジメントを目的としたリスクに基づくプロセス手法を順守する方法

ISO 9001:2015と計量器への影響

最新のISOバージョンに準拠するリスクと品質の管理

このホワイトペーパーは、以下のことを目的としています。

  • 改訂版ISO 9001:2015規格の変更点を説明する。
  • 変更点が計量器と計量プロセスに与える影響を考察する。
  • リスクに基づいたプロセス手法の順守に関するガイドラインと推奨事項を提供する
  • Good Weighing Practice™を紹介する。これはISO 9001:2015に完全に適合しており、
    品質管理システムにリスクに基づいた手法を容易に
    実装できます。

ホワイトペーパー「ISO 9001と計量」をダウンロード

ISO 9001とは何ですか。

ISO 9001は品質管理システムの要件を規定する規格です。企業や団体の効率化と顧客満足の向上を支援します。

新バージョンはいつ公開されましたか?

ISO 9001は1987年に初めて公開され、今日のビジネス環境に合わせて定期的に改訂されています。この規格の新バージョン─ ISO 9001:2015 ─は、前バージョン(ISO 9001:2008)に置き換わるものとして、2015年9月に公開されました。変更点に対応するために、2018年9月まで3年間の移行期間が設けられています。

ISO 9001:2015ではどのような変更点がありますか。

ISO 9001:2015は顧客満足(顧客、エンドユーザー、規制機関)の確保に重点を置き、グローバル化が現代のビジネスに与える影響を考慮しています。ISO 9001はさまざまなタイプの組織での使用を考慮して柔軟に設計されているため、「品質」や「顧客のニーズを満たすこと」に関して目標がどのようなものであるべきかを意図的に指定していません。代わりに、組織が自分たちで目標を定義し、それを達成するためにプロセスを継続的に改善していくことが求められます。

  • 関連リンク

ISO 9001:2015の主な変更点

1. 上位構造
ISO 9001では新しい構造が導入されており、他のISO管理システム標準と同じように、ISOコミュニティ内で開発された総合的な上位構造(HLS: High-Level Structure)に準じています。これにより一貫性を得られ、複数のマネジメントシステム(環境マネジメント、品質マネジメントなど)の利用が容易になります。

2. リーダーシップと取り組み
ISO 9001:2015改訂では、経営陣が品質管理システム(QMS)のリーダーシップと取り組みを示すことが求められます。経営陣はQMSの効果について説明する責任を果たし、利用可能なリソースを確保し、継続的な改善を促す必要があります。しかし、プロセス手法やリスクに基づく考え方を活用することは、経営陣の責任だけに留まりません。それは全従業員の責務でもあり、企業文化の中で不可欠な要素にしなければなりません。言い換えれば、品質は品質マネジメント責任者や品質関連部署だけの責任ではなく、全社的な活動なのです。

3. プロセス手法
2000年以来、プロセス手法はISO 9001の重要な要素であり続けており、2015改訂版でもそれは変わりません。この改訂版ではリスクに基づいた考え方を背景として、管理プロセスへのPDCA(計画、実行、評価、改善)サイクルの採用によるプロセスパフォーマンスの改善と、システムとしてのこれらのプロセスの相互作用に焦点を当てます。ここで重要なのは、企業が適合製品やサービスを提供する能力に対してすべてのプロセスが同様に作用するとは限らない、という認識です。さらに、新しい変更点は規定されていませんが、プロセス、関連するリスク、高品質に対する顧客の期待に基づいて評価することがメーカーに委ねられています。

4. リスクに基づく考え方
ISO 9001:2015での主な変更点の1つは、リスクに基づく考え方の重視です。新しいバージョンでは、リスクに基づく考え方が管理システム全体に組み込まれており、リスクに基づく考え方がさらに重要になっています。ISO 9001の従来版では、予防的措置の条項が全体から分離されていました。その目的は、「予防」を品質管理システムの別項目として扱わずに、リスクの考察に対する系統的な手法を確立することにあります。リスクに基づく考え方は、プロセス手法の一部です

 
 
 
 
 
 
 
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