ISO 9001 – 計量と校正への影響
コレクション

ISO 9001:2015 – お客様の測定/計量プロセスに与える影響

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品質マネジメントを目的としたリスクに基づくプロセス手法を順守する方法

ISO 9001:2015と計量器への影響

最新のISO改訂版に準拠したリスクと品質の管理

このホワイトペーパーは、以下のことを目的としています。

  • 改訂版ISO 9001:2015規格の変更点の説明
  • 変更点が計量器と計量プロセスに与える影響の考察
  • リスクに基づいたプロセス手法の順守に関するガイドラインと推奨事項の提供
  • Good Weighing Practice™の紹介。GWPはISO 9001:2015に完全に適合し、
    品質管理システムにリスクに基づいた手法を容易に
    実装可

ホワイトペーパー「ISO 9001:2015と質量測定」をダウンロード

ISO 9001とは何ですか?

ISO 9001は、品質マネジメントシステムの要件を規定する規格です。企業や団体の効率化と顧客満足の向上を支援します。

最新バージョンはいつ公開されましたか?

ISO 9001は1987年に初めて公開され、今日のビジネス環境に合わせて定期的に改訂されています。この規格の最新バージョン – ISO 9001:2015 – は、前バージョン(ISO 9001:2008)に置き換わるものとして、2015年9月に公開されました。

ISO 9001:2015では何に重点を置いていますか?

ISO 9001:2015は顧客満足(顧客、エンドユーザー、規制機関)の確保に重点を置き、グローバル化が現代のビジネスを変えつつある状況を考慮しています。 ISO-9001はさまざまなタイプの組織での使用を考慮して柔軟に設計されているため、「品質」や「顧客のニーズを満たすこと」に関して目標がどのようなものであるべきかを意図的に指定していません。 代わりに、組織が自分たちで目標を定義し、それを達成するためにプロセスを継続的に改善していくことを求めています。

「リスクに基づく手法」とは何ですか?

リスクに基づく手法とは、組織がさらされているリスクと機会を特定、評価、理解し、そのリスクを許容可能なレベルと許容できないレベルに分類し、リスクのレベルに応じて適切な低減措置を取ることです。 ISO 9001では、リスクに基づく考え方と意思決定を求めています。

測定機器にISO 9001をどのように適用しますか? 

ISO 9001:2015のChapter 7.1.5「Monitoring and measuring resources(監視と測定のための資源)」に測定インフラストラクチャの要件の説明があり、 このようなインフラストラクチャに適した選定とメンテナンスに関する要件が定められています。 また、計量学的トレーサビリティ(定期的な校正により達成)は別の項の要件です。 

ISO 9001:2015では測定機器に関する変更はありますか? 

従来のバージョンと言い回しは異なりますが、測定機器の要件についての大きな変更はありません。 「以前の」バージョンを満たしている手順は新しい要件も満たします。

ISO 9001に関する詳細情報

ISO 9001:2015の主な変更点

1. 上位構造
ISO 9001では新しい構造が導入されており、他のISO管理システム標準と同じように、ISOコミュニティ内で開発された総合的な上位構造(HLS: High-Level Structure)に準じています。これにより一貫性を得られ、複数のマネジメントシステム(環境マネジメント、品質マネジメントなど)の利用が容易になります。

2. リーダーシップと取り組み
ISO-9001:2015改訂版では、経営陣が品質マネジメントシステム(QMS)へのリーダーシップと取り組みを具体的に示すことが求められています。 これにより経営陣はQMSの効果について説明する責任を果たし、利用可能なリソースを確保し、継続的な改善を促す必要があります。一方で、プロセスアプローチとリスクに基づく考え方の採用は、経営陣の責任だけに留まりません。全従業員が取り組むべき課題であり、企業文化の重要な要素となる必要があります。つまり、品質は全社をあげて実践し達成すべきものであり、品質管理者または品質管理部門だけに特化した責任ではありません。

3. プロセス手法
2000年以来、プロセス手法はISO 9001の重要な要素であり続けており、2015改訂版でもそれは変わりません。改訂版ではリスクに基づいた考え方を背景として、管理プロセスへのPDCA(計画、実行、評価、改善)サイクルの採用によるプロセスパフォーマンスの改善と、システムとしてのこれらのプロセスの相互作用に焦点を当てます。ここで重要なのは、企業が適合製品やサービスを提供する能力に対してすべてのプロセスが同様に作用するとは限らない、という認識です。さらに、新しい変更点は規定されていませんが、プロセス、関連するリスク、高品質に対する顧客の期待に基づいて評価することがメーカーに委ねられています。

4. リスクに基づく考え方
ISO 9001:2015での主な変更点の1つは、リスクに基づく考え方の重視です。新しいバージョンでは、リスクに基づく考え方が管理システム全体に組み込まれており、リスクに基づく考え方がさらに重要になっています。ISO 9001の従来版では、予防的措置の条項が全体から分離されていました。その目的は、「予防」を品質管理システムの別項目として扱わずに、リスクの考察に対する系統的な手法を確立することにあります。リスクに基づく考え方は、プロセス手法の一部です

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