晶析のプロセス設計(日本語版)
このホワイトペーパーでは、晶析の研究者が、新しい装置技術を活用し、これまでの常識を大きく超える晶析法を生み出した成果をご紹介します。
多くの重要な薬剤や機能性材料はマイクロ粒子の化合物です。これらの化合物を製造基準に適合させつつ簡便な製造を担保するためには、粒子のサイズや形の厳密な制御が必要です。これを実現するためには、高度な粒子の形成・分離・後工程ステップをラボで設計し、製造工程に導入しなければなりません。ここでご紹介する参考文献や資料は、業界リーダーたちがこの困難なタスクにどのようにアプローチしているかをご紹介します。
このホワイトペーパーでは、晶析の研究者が、新しい装置技術を活用し、これまでの常識を大きく超える晶析法を生み出した成果をご紹介します。
現在、効果的な晶析プロセスの開発に多くの時間が費やされており、不純物の排除と効率的な下流プロセスが重要な中間合成ステップの改善や、厳格に規制されたガイドラインに従い、望ましい生体利用効率を示す晶析プロセスで活性成分が生成されるように、最終合成ステップの最適化が求められています。シンプルなプロセス分析技術(PAT)を使用することで、高度な専門知識を必要とせずに晶析の深い理解を得ることができます。このような技術の一つ、例えばリアルタイム顕微鏡は、プロセス条件が変化するインラインで結晶や結晶構造の高品質な画像や動画を提供します。
収束ビーム反射測定法(FBRM)技術に基づくParticleTrackはプローブ型測定装置です。さまざまなプロセスへ直接組み込むことができ、粒子のサイズや個数に生じる変化をプロセス濃度でリアルタイムに追跡できます。実験条件には変動が生じるため、粒子、粒子構造、液滴を継続的にモニタリングできることにより、科学者は目的の粒子を一貫して製造するために必要な知見を得ることができます。
従来のAPI溶出試験を補足するプロセス中粒子測定の役割について説明します。粒子サイズおよび個数の測定の使用は、経口固形製剤の錠剤開発時に科学者がプロセスの理解を深めるために役立ちます。
このプレゼンテーションでは、液液相分離(LLPS)またはオイリングアウトを避けるように、堅牢でスケーラブルな晶析プロセスの設計、開発の戦略について解説します。
このウェビナーでは、結晶化と沈殿の課題を克服する方法をケーススタディ形式でご紹介します。さまざまな業界の製品開発プロセスで行われるこの重要なにおいて、結晶化と沈殿の困難な操作を理解し、最適化するためのガイドラインを提供します。
粒子制御の課題