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Certificazioni USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7.

Garantite la conformità alle normative nel settore farmaceutico

I capitoli rilevanti di USP e Ph. Eur. vincolano sul piano legale tutte le aziende farmaceutiche presenti negli Stati Uniti e in Europa, oltre a quelle che importano prodotti farmaceutici in queste zone. I requisiti stabiliti nelle farmacopee USP e Ph. Eur. vengono pertanto imposti nell'ambito del quadro di riferimento degli audit eseguiti dagli enti regolatori per la verifica delle GMP (Good Manufacturing Practices, norme di buona fabbricazione).

I capitoli in questione di entrambi i documenti si concentrano sulla gestione del ciclo di vita delle bilance analitiche impiegate per il controllo qualità dei farmaci e prescrivono l'obbligatorietà della taratura.

I certificati USP 41 e/o Ph. Eur. 2.1.7 proposti da METTLER TOLEDO, insieme all'Accuracy Calibration Certificate, vi forniscono una prova materiale della conformità ai requisiti.

Certificazioni USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7.
Certificazioni USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7.

Qual è l'ambito di applicazione di USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7?

I capitoli generali USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7 coprono le bilance utilizzate per fini analitici nel settore farmaceutico. Entrambi i documenti sono relativi alle prestazioni degli strumenti e introducono tre misure:

  • I risultati delle tarature, che devono essere documentati in un certificato di taratura che comprenda l'indicazione dell'incertezza di misura (obbligatoriamente)
  • Le verifiche delle prestazioni/verifiche di routine che devono essere portate avanti fra una taratura e l'altra per verificare ripetibilità e accuratezza con un criterio di accettazione pari a 0,10% (obbligatoriamente)
  • La regolazione della bilancia tramite pesi integrati (questa è una pratica standard)

Si precisa che i capitoli citati e i requisiti che impongono si applicano solo al controllo qualità in ambito farmaceutico. Non sono applicabili alle attività di produzione farmaceutica.

Scarica il libro bianco per saperne di più sulle verifiche necessarie e sui criteri di accettazione

Servizi per garantire la conformità alle normative

Insieme all'Accuracy Calibration Certificate (ACC), che documenta la taratura e l'incertezza di misura, METTLER TOLEDO offre due certificati relativi alle farmacopee mirati a garantire la conformità normativa.

Le certificazioni relative a USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7 documentano la valutazione della bilancia rispetto alle verifiche previste (ripetibilità e accuratezza) e includono una dichiarazione di conformità alle normative riguardo al criterio di accettazione dello 0,10%.

 

Guarda un esempio di certificazione Ph. Eur.

Guarda un esempio di certificazione USP

Servizi per garantire la conformità alle normative
Servizi per garantire la conformità alle normative
Il vostro piano concreto per la garanzia di qualità
Il vostro piano concreto per la garanzia di qualità

Il vostro piano concreto per la garanzia di qualità

I capitoli USP 41 è Ph. Eur. 2.1.7, che regolano l'utilizzo delle bilance, sono allineati alle Good Weighing Practice™ (GWP®) METTLER TOLEDO. Lo standard di pesata globale GWP® è relativo alla scelta, alla taratura e alle operazioni di routine in sicurezza di bilance e sistemi di pesata. Contribuisce a garantire una qualità uniforme e la piena conformità alle normative dei vostri processi di pesata al fine di ridurre i costi di esercizio.

Il nostro servizio GWP® Verification stabilità il vostro piano di garanzia di qualità per l'applicazione delle disposizioni di USP e Ph. Eur. ai vostri processi di pesata. GWP® Verification definisce, sulla base di una valutazione del rischio, la frequenza con cui dovrete eseguire taratura e interventi di assistenza tecnica, oltre a fornirvi un piano per le verifiche di routine (comprensivo di frequenza, metodi, pesi di prova e tolleranze da utilizzare).

Guarda il seminario online per scoprire come lo standard GWP® garantisce la conformità alle farmacopee

1. Chi deve rispettare le disposizioni di USP 41 e Ph. Eur. 2.1.7?

Le disposizioni di Ph. Eur. 2.1.7 si applicano al controllo qualità dei farmaci nei Paesi europei. Il documento è però vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre aree del mondo che desiderano esportare nel mercato europeo. Le disposizioni di USP 41 si applicano al controllo qualità dei farmaci negli Stati Uniti. Il documento è però vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre aree del mondo che desiderano esportare negli Stati Uniti.

2. In che modo l'Accuracy Calibration Certificate (ACC) soddisfa i requisiti di taratura del capitolo 2.1.7 di Ph. Eur.?

In genere, un certificato di taratura riporta le misure di ripetibilità, eccentricità ed errore di indicazione. L'ACC fornisce i risultati ottenuti per tutti questi parametri, compresi:

  • Incertezza di misura
  • Prestazioni dello strumento di pesata prima (as found) e dopo (as left) la taratura

L'ACC riporta anche l'incertezza di misura per i punti di verifica dell'errore di indicazione. L'indicazione dell'incertezza di misura nel certificato di taratura è prevista dal capitolo generale 2.1.7 di Ph. Eur.; inoltre, nell'ACC è sono sempre riportati i risultati delle verifiche "as found"/"as left" (prima e dopo la taratura) in conformità al capitolo generale 2.1.7.

Si precisa che l'ACC non fornisce valutazioni specifiche di accuratezza e ripetibilità con dichiarazione di conformità al capitolo generale 2.1.7 di Ph. Eur.; questi aspetti sono coperti dalla certificazione specifica relativa al capitolo generale 2.1.7 di Ph. Eur.

3. Il capitolo generale 2.1.7 si applica solo alle bilance analitiche o più in generale alle bilance utilizzate per scopi analitici?

Esiste una definizione ufficiale: una bilancia analitica ha una risoluzione pari a 0,1 mg o meno.

Tuttavia, il quadro di riferimento delle disposizioni normative date dalla farmacopea si riferisce agli strumenti utilizzati per scopi analitici. Se utilizzate una bilancia di precisione per scopi analitici (è raro, ma può capitare) allora anche la bilancia di precisione deve rispettare le disposizioni di USP e farmacopea europea.

4. Con quale frequenza devo eseguire le verifiche delle prestazioni (secondo Ph. Eur. 2.1.7)?

Il capitolo generale 2.1.7 stabilisce che occorre eseguire specifiche verifiche delle prestazioni nel periodo fra una taratura e l'altra. Mentre in genere le tarature si eseguono una volta all'anno oppure ogni tre-sei mesi, le verifiche di routine si eseguono più spesso, a seconda del rischio legato all'applicazione e ai requisiti di qualità dell'utente. Sta comunque alla singola azienda definire intervalli appropriati per la taratura e le verifiche delle prestazioni in base alle proprie considerazioni sulla qualità e al rischio associato alle specifiche applicazioni che mette in pratica. GWP® Verification riempie questo vuoto e fornisce una strategia di verifica chiara e basata sul rischio per ottenere suggerimenti in merito a frequenze di taratura, singole verifiche di routine, pesi di prova, classi dei pesi di prova e intervalli di ritaratura dei pesi di prova.