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Il numero delle norme e dei regolamenti per l'industria farmaceutica sta crescendo. Quando si stabilisce quali requisiti normativi debbano essere soddisfatti per la convalida di uno specifico strumento di misura o analitico, nonché per determinare quali orientamenti di supporto possano essere utili ai fini della scelta degli strumenti specifici, si raccomanda di utilizzare un semplice approccio a quattro fasi. Questo approccio tiene in considerazione i requisiti normativi generali, i requisiti normativi specifici per i parametri, le fonti non normative e la selezione stessa degli strumenti.
Gli sforzi di armonizzazione stanno semplificando gli orientamenti della FDA, dell'EMA e di altri organismi. Questa armonizzazione comporta un maggior numero di qualificazioni delle misure rispetto al passato? E in che modo la selezione degli strumenti consente il rilascio dell'acqua in tempo reale?
Questo libro bianco chiarisce questi requisiti normativi, fornendo un esempio specifico che mostra un metodo per il monitoraggio continuo del carbonio organico totale (TOC) delle acque a uso farmaceutico. Presenta inoltre il nuovo sensore 6000TOCi di METTLER TOLEDO.
Il sensore 6000TOCi di METTLER TOLEDO Thornton rappresenta l'ultima novità nel campo della misura di TOC in linea. Il 6000TOCi si avvale dell'esperienza più che decennale di METTLER TOLEDO nel campo della progettazione di strumenti per le analisi di TOC, aggiungendo nuove funzionalità avanzate per supportare il rilascio di acqua in tempo reale. Completamente conforme a tutte le principali farmacopee mondiali, il 6000TOCi rappresenta la soluzione ideale per qualsiasi applicazione in cui sono necessarie affidabilità, facilità d'uso, rilascio in tempo reale e controllo diprocesso.
