Libro bianco: Supporto per la validazione

Le applicazioni di pesatura, in quanto essenziali ai fini del processo produttivo, diventano spesso il fulcro dell'attenzione degli ispettori.

Il libro bianco "Validazione dei processi di pesatura" spiega quali sono gli aspetti da prendere in considerazione per la validazione dei processi di pesatura e come METTLER TOLEDO può aiutarvi a garantire audit senza intoppi. In particolare vengono affrontati i seguenti argomenti:

Quali sono gli aspetti da considerare durante la progettazione dei processi
Come validare in modo efficiente i processi di pesatura
Come garantire la verifica continua del processo di pesatura

Le 3 fasi della validazione del processo

Soprattutto quando si lavora con materiali sensibili, la verifica del processo è un passaggio fondamentale per garantire una qualità costante. La validazione del processo è infatti un requisito legalmente applicabile negli Stati Uniti, nell'Unione europea e in molti altri paesi in cui vengono prodotti farmaci.

Queste linee guida possono essere suddivise in tre fasi:

Progettazione del processo: identificazione degli attributi e dei parametri critici del processo
Qualificazione del processo: valutazione del progetto per confermare riproducibilità e qualità costante
Verifica continua del processo: viene eseguita durante la produzione di routine per garantire che il processo rimanga sotto controllo

Perché GWP® Recommendations?

Gli stabilimenti di produzione impiegano solitamente centinaia di macchinari e le bilance sono solo una parte della soluzione. Acquisire una conoscenza approfondita delle operazioni di pesatura diventa quindi particolarmente difficile. Per questo motivo METTLER TOLEDO offre GWP® Recommendation e GWP® Verification.

I principi GWP® o Good Weighing Practice® vengono progettati e impiegati dai nostri esperti nel campo della metrologia per semplificare la scelta e l'implementazione delle soluzioni di pesatura. La valutazione scientifica delle metodologie e dei rischi assicura una qualità stabile dei prodotti per l'intero ciclo del processo di produzione.

I nostri esperti saranno lieti di offrirvi supporto durante la progettazione, l'installazione, la verifica e il regolare utilizzo delle vostre attrezzature.

Guardate il video per ottenere una panoramica e scaricate il libro bianco.

Che cos'è la validazione dei processi?

La validazione del processo è un requisito legalmente applicabile negli Stati Uniti, nell'Unione europea e in molti altri paesi in cui vengono prodotti farmaci. Viene definita come una serie di attività che provano scientificamente che un processo è in grado di fornire costantemente prodotti di alta qualità.

Che cosa dicono le linee guida GMP sulla pesatura?

"Gli strumenti di pesatura e misurazione devono essere caratterizzati da un'accuratezza adeguata all'uso previsto." (ICH Q7A GMP, sez. 8.1)
"Per le operazioni di produzione e di controllo devono essere disponibili bilance e strumenti di misura di gamma e precisione adeguate."(Eudralex Volume 4, sez. 3.40)

Che cos'è un intervallo di pesatura sicuro?

L'intervallo di pesatura sicuro di uno strumento specifico è il range in cui l'utente soddisfa sia i requisiti di tolleranza di pesatura che il fattore di sicurezza richiesto. .

Cosa sono i principi GWP®?

I principi Good Weighing Practice™ (GWP) si basano su una metodologia scientifica per aiutarvi a scegliere la bilancia più adatta alle vostre esigenze di accuratezza. La documentazione risultante dimostra che avrete scelto lo strumento in grado di soddisfare i vostri requisiti di processo.

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