Definite nel 1997, le linee guida per la conformità allo standard CFR 21 parte 11 della FDA specificano gli elementi, le procedure e i controlli di sistema necessari per garantire l'attendibilità dei dati archiviati in formato elettronico.
La soluzione software STARe
La conformità alle norme GMP e allo standard CFR 21 parte 11 richiede un ulteriore livello di sicurezza per il sistema di gestione dei dati. Il software STARe è progettato come un sistema chiuso o, più precisamente, come un ambiente in cui l'accesso viene controllato da persone responsabili del contenuto dei documenti elettronici presenti nel sistema stesso.
Come illustrato nella nostra apposita scheda tecnica, il software STARe supporta la conformità allo standard CFR 21 parte 11 della FDA offrendo controllo degli accessi all'applicazione tramite password, diritti utente per ciascun livello, integrità dei file contenenti documenti elettronici, audit trail accuratamente registrati e firme elettroniche.
Il software STARe offre due opzioni di Data Integrity, pensate per esigenze e requisiti diversi.
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