這支影片與PODCAST將帶您深入了解藥用水純度的四大支柱:導電度、總有機碳、微生物檢測(Bioburden)以及溶氧臭氧。我們會說明每項量測指標的意義、其在不同製程階段的影響,以及透過即時監測如何協助您做出更主動的決策,進而確保符合 USP(美國藥典) 的合規要求。
這些章節定義了製藥用水中導電度和溫度測量的要求。補償導電度測量和非補償導電度測量都具有重要意義。USP 645 規定了最終水質的無補償測量值,而USP 644和1644建議進行補償測量以優化處理過程本身。

在製藥製造的領域中,維持用水純度是一項不容妥協的承諾。藥用水會用於藥品製劑的各個製程階段,其品質直接關係到產品的安全性與有效性。只要偏離嚴格的 USP 合規要求,即可能導致嚴重後果,包括產品召回、危及病人健康,並造成高額的財務損失與品牌聲譽受損。


這支影片與PODCAST將帶您深入了解藥用水純度的四大支柱:導電度、總有機碳、微生物檢測(Bioburden)以及溶氧臭氧。我們會說明每項量測指標的意義、其在不同製程階段的影響,以及透過即時監測如何協助您做出更主動的決策,進而確保符合 USP(美國藥典) 的合規要求。

導電度量測可用來判斷水中導電能力,並可間接反映溶解性離子型雜質的存在。
純水本身導電性很低,因為缺少能有效傳遞電流的帶電粒子;但當水中混入溶解鹽類、礦物質,或部分有機物時,水的中性狀態會被打破。當電場施加於水中,這些溶解物會解離成帶電離子(陽離子與陰離子),而純水水分子本身(H₂O)為中性,因此帶電離子會朝向相對電荷的電極移動,進而形成電流;離子越多,導電度越高。因此,若導電度偏高,可能代表礦物質含量較高,或存在來自工業廢水的污染風險。
在藥用水製程中,導電度監測在多個關鍵階段都扮演重要角色(例如進入淨化前、RO 後、EDI 後以及儲存與配水系統),如下:
即時導電度監測 可以立即檢測到這些關鍵階段的任何偏差,從而在整個生產過程中保障水質,並確保始終如一地提供用於生產重要藥物的原始製藥用水。

總有機碳代表水中有機碳的總含量。TOC 過高可能表示水中存在有機污染物,例如腐敗的有機物、微生物,或工業製程副產物。即使是少量的污染物,也可能對藥品的品質與安全性造成顯著影響。
TOC 監測特別重要於以下情境:
透過線上連續 TOC 監測,可提供有機碳的完整面向資訊,並偵測潛在超限狀況,使系統能更主動地調整水處理流程,確保用水品質穩定一致。


在藥用水製造的領域中,「微生物檢測(bioburden)」具有關鍵意義。它指的是水樣中存活微生物的總量測定,包含細菌、黴菌,甚至部分原生生物。微生物檢測數值偏高,意味著可能存在與這些不期望微生物入侵相關的健康風險。此外,它也可能反映出水處理流程在去除微生物方面的效率不足。
監測微生物至關重要於以下面向:
整體水製程:在水淨化的不同階段進行定期微生物檢測非常關鍵。持續監測可協助辨識潛在微生物污染來源,並確保整個水系統維持在低微生物檢測水準。
消毒後的階段: 會透過消毒流程(例如紫外線 UV 處理或臭氧供給)來消除水中的微生物。於消毒後進行生微生物檢測,是重要的驗證步驟。若消毒後微生物檢測讀值偏低,代表所選技術能有效達成微生物失活;相反地,若讀值偏高,則可能顯示消毒流程存在風險或失效,需進一步調查並採取糾正措施。
儲存與配水監測: 作為最後防線,通常會在儲存槽與回流迴路進行微生物檢測。此時重點在於偵測是否有微生物已在系統中「穿透」進入。最適合的量測位置通常是回流迴路,因為此處量測的是「同時正在被使用的水」。於此處進行定期監測並採取必要的糾正行動,可提升產品安全與法規符合性。
透過快速且持續的微生物檢測 企業能導入預防策略以控制微生物生長。這種主動作法能降低污染事件發生的風險,並確保可靠符合藥典(如 USP)所要求的嚴格微生物品質標準。

溶氧臭氧(O₃)是維持微生物品質優良之藥用水的強力武器。其關鍵在於獨特的化學性質:臭氧屬於強氧化劑,能透過與細胞壁中富含電子的分子快速反應來破壞細胞結構並殺滅細菌與病毒;其氧化效力也延伸至部分對氯具耐受性的威脅,例如囊體(cysts)與某些病毒。此外,臭氧具有快速消毒動力學,能比部分傳統方法提供更迅速的作用效果。最後,臭氧亦符合「無添加物質(No Added Substance)」的原則——當臭氧接觸紫外線(UV)後會自然分解回氧氣(O₂),因此在處理後的水中不會留下相關殘留疑慮。
即時溶解臭氧監測 可以持續瞭解臭氧水準,使操作員能夠利用實時數據立即微調臭氧劑量或接觸時間,確保有效消毒和合規性。

數十年來,藥用水品質控制的核心方法是「定點取樣(grab sampling)」:在預先設定的時間間隔取水樣,再送至實驗室分析。此方法雖可提供重要的數據點,但其固有侷限可能對用水純度構成重大風險。
樣品從取出到收到檢測結果所需的時間可能相當長。這段關鍵延遲可能遮蔽取樣點之間短暫發生的污染事件或品質超限狀況。當問題被辨識時,可能已經產出大量疑似受污染的水。
此外,定點取樣只能呈現特定時間與位置的有限快照,無法反映水處理過程的動態變化,進而可能錯過最關鍵的污染脆弱時刻。
相較之下,即時監測帶來用水品質控制的新時代:以動態且連續的視角掌握藥用水淨化系統的運作細節。透過在系統關鍵節點部署線上分析儀,水質監測可由「事後反應」轉為「主動管理」。這些分析儀如同警覺的守衛,持續測量用水品質所需的關鍵參數。

實時監控的力量遠遠超出了即時反應的範圍。它收集的數據轉化為洞察力的寶庫,使水處理過程能夠不斷改進。通過分析這些實時趨勢,操作員可以確定減少浪費和提高效率的領域。
此外,它還有助於無縫遵守嚴格的製藥用水質量規定。持續監控提供了強大且可驗證的數據跟蹤。例如, 美國藥典 (USP) 規定了關鍵參數及其可接受的限值。
這些章節定義了製藥用水中導電度和溫度測量的要求。補償導電度測量和非補償導電度測量都具有重要意義。USP 645 規定了最終水質的無補償測量值,而USP 644和1644建議進行補償測量以優化處理過程本身。
USP 643 制定了測量製藥用水中總有機碳 (TOC) 的標準。它概述了驗證分析技術和解釋儀器結果以進行極限測試的要求。與取樣不同,連續 TOC 分析可提供即時數據,以便立即回應波動、優化純化過程並創建可驗證的 USP 合規性記錄。這種積極主動的方法將風險降至最低並保障了水質。


水中的微生物計數測試屬於 USP 1231的指導下。該標準確保系統始終如一地產生高品質的水。實施快速微生物檢測方法與傳統的平板計數技術相結合,可以進一步降低與微生物檢測控制、取樣相關的風險和延遲。
雖然沒有在 專門的USP 章節中明確概述,但臭氧法規仍然存在。引用臭氧消毒的USP章節,如《純凈水專論》,隱含地要求遵守良好生產規範(GMP)和無添加物質規則。該規則將消毒劑殘留物作為過程控制的一部分進行管理。即時臭氧監測通過保持最佳消毒水準,同時將殘留臭氧保持在可接受的範圍內,從而符合這些規定。
實時監測與 FDA 的過程分析技術 (PAT) 計劃完全一致。該計劃強調使用即時測量來確保整個製造過程中一致的產品品質。通過採用實時監測,製藥用水生產商獲得了實現這一目標的強大工具。

本次點播網路研討會將釐清在藥用水中控制微生物與有機物時常見的觀念誤區,並探討於 WFI(注射用水)與 PW(純化水)中有機性與微生物性污染物的差異,以及針對不同污染類型建議的量測策略。