（*）不同分析仪器的适用性不同。
分析仪器的专业安调与确证
滴定仪、密度计与折光率仪、熔点仪与滴点仪、紫外/可见分光光度计、pH计、热分析设备
您的分析仪器在生产和质量控制中发挥着重要作用。如何确保从第一天起就获得卓越的性能？如何符合法规要求并实现效率目标？
安调是一个复杂的过程，需要专业知识。而在这方面，我们可以提供帮助。我们经过原厂培训的技术团队拥有专业知识，可正确安装您的新设备，确保设备发挥最佳性能。我们遵循制造商的规范，为您的质量体系进行流程记录，并快速高效地完成工作。
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Professional Installation and Qualification for Analytical Instruments
分析仪器安调与确证的优势
即刻投入到日常使用中
符合法规与标准要求
仪器满足预期用途的证明
高效且安全的操作流程
审计所需的记录证明
满足您所有需求的安调服务
所需的安调与确证服务取决于设备类型、您的行业、监管环境以及您的应用和仪器的使用情况。我们提供三种级别的安调服务包（*），为您所投资设备的持续准确性和可靠性奠定坚实的基础。
Installation
StarterPac
Professional installation, basic functional tests and user familiarization.
Activities
1
专业安装
2
功能检查
3
用户基础操作培训
4
总结性文档记录
Suitable for
- non-regulated industries
Standard qualification
IPac
Professional installation combined with performance testing and qualification (IQ/OQ).
Activities
1
专业安装与确证（IQ）
2
运行测试（OQ）
3
性能验证
4
用户基础操作培训
5
PQ和MQ建议
6
标准文档记录
Suitable for
- moderate or self-regulated industries
Comprehensive qualification
EQPac
Professional installation combined with performance testing and comprehensive qualification, including initial calibration.
Activities
1
专业安装与确证（IQ）
2
运行测试（OQ）
3
性能验证
4
初次校准
5
用户基础操作培训
6
PQ和MQ建议
7
全面文档记录
Suitable for
- highly regulated industries
为什么首选经确证的安调？
由经过原厂培训的专业人员安装分析仪器，您可以确保设备被正确且安全地组装调试。这包括根据用户的特定要求和环境条件进行定制化设置。
运行测试与性能验证相结合，确保从第一天起就能达到峰值性能。
此外，专业的使用培训增强了用户的信心，可以直接部署并提高生产效率。
全面的文档记录可满足质量体系的要求，并实现出色的法规符合性。
安装确证（IQ）
安装确证旨在证明和记录：
- 分析仪器已按订单接收（完整性）
- 安装的环境条件适当
- 记录准确的设备位置
- 确定所有设备组件
- 设备已正确安装并成功通电
运行确证（OQ）
运行确证旨在证明和记录：
- 分析仪器在所选环境中正常工作（功能与操作）。
- 符合制造商的技术规范
- 性能/测量验证
- 用户初始培训
经过证明的性能，确保结果的准确
性能验证是安装和确证分析仪器中不可或缺的一部分。遵守技术和测量规范是获得准确可靠结果的基础。
质量体系和法规要求在仪器的全生命周期内进行经常性的性能验证。
滴定仪性能验证
对于滴定仪，性能验证涉及系统适用性测试（GSST），该测试基于滴定度测定（常规滴定）或含水量测定（卡尔费休滴定）。验收标准符合OMCL质量管理准则。
自动化的紫外/可见分光光度计性能验证
性能验证对确保仪器性能的准确可靠至关重要。为了满足受监管实验室对于长耗时的性能验证日益增长的需求，CertiRef™和LinSet™提供了一个全自动且安全的解决方案，用于符合美国药典和欧洲药典的性能验证要求。
熔点与滴点仪的性能验证
推荐通过温度校准进行性能验证，它可以确保熔点或滴点仪的日常操作无误，并确保结果的准确性与可靠性。我们提供随时可用的标准程序流程，以确保高效无误的性能测试，或在需要时进行校准与校正。
从第一天起便确保符合法规要求
符合法规符合要求是所有制药企业及其供应商的重要目标。
根据GMP要求，需要对制造过程和分析方法进行验证，同时需要对用于生产和质量控制的设备进行确证。
我们的确证包专为应对当今苛刻的监管环境而设计，提供现场、完整记录、专业的安装和确证，以确保合规性和可靠运行。
IPac涵盖标准确证，而EQPac满足最高法规符合性要求。
通过用户初始操作培训，提高生产效率
用户操作培训是提高生产效率的关键，因为它可以缩短学习曲线，让用户能够快速、轻松地浏览分析仪器的操作和应用。用户可以更快、自信地工作，最终提高生产效率。此外，用户操作培训有助于减少误差、提高用户满意度并增强整体用户体验。通过投资用户培训，组织可以提高利润，并在当今快节奏的商业环境中获得竞争优势。
pH计的专业安调与确证
pH、电导率、离子、ORP和溶解氧
了解我们为pH计提供的专业安调与确证服务，以确保达到峰值性能并符合法规要求。我们提供的服务包括：
- 安装确证（IQ）：验证设置是否正确
- 运行确证（OQ）：记录功能和用户培训
- 性能确证（PQ）：定期的准确性检查
- 日常保养：定期维护与校准
凭借我们的专业支持，您可以信赖您的pH计高效运行并满足所有必要标准。
热分析设备的安装与认证
差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）、
热机械分析法（TMA）、动态机械分析法（DMA）
对于热分析设备，我们提供两种级别的安装服务包，为您所投资设备的持久准确度、合规性和可靠性奠定坚实的基础。
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常见问题
哪种安调或确证包适合我的分析仪器？
如何选择合适的安调或确证包取决于您的行业、工作场所、应用和法规要求。
StarterPac提供专业安装、基础功能测试和用户操作培训，但不提供确证，适用于非监管环境。IPac适用于中等规模或自行监管的行业，提供标准确证，包括性能验证和文档记录。EQPac提供综合确证，包括性能验证、初始校准和大量文档记录，适用于严格监管的行业。
分析仪器的基础用户培训包括哪些内容？
基础用户培训包括分析测量原理、仪器组件及其功能、设置、配置及必要操作技巧的概述。此外，还包括基本的仪器保养以及对可用的支持文档的初步了解。
如果您需要更深入地了解您的分析仪器，请申请客制化的培训，以满足您的个人需求。
什么是分析仪器的性能确证？
分析仪器的性能验证包括测量标准参比样品或经过认证的参比物质（CRM），以证明仪器能够在使用条件/环境下进行正确的测量，并符合预定的限制/规格。
对于滴定仪，则是系统适用性测试（GSST），该测试分别基于滴定度测定（常规滴定）或含水量测定（卡尔费休滴定）。验收标准符合OMCL质量管理准则。
对于密度计与折光率仪、熔点仪与滴点仪以及紫外/可见分光光度计，性能验证基于经认证的参比物质的测量，以证明仪器在符合国际和地区准则与法规（如美国药典等）的规格范围内正常工作。
性能验证是初始运行确证（OQ）的一部分。同样的测试，仪器用户也可用于定期的性能验证，以证明仪器在整个生命周期内的性能始终如一且准确无误。