电子监管和集成系统之间的区别是什么?

电子监管和集成都依赖于唯一数字标识符的使用,但这些标识符可以采用不同的标度。电子监管在单个包装物品级别起作用。集成获取这些单个物品,将它们组合在一起形成一个参考编码。集成在多个级别起作用——一组单个物品组成一个箱子,多个箱子组成一个托盘,多个托盘组成一个完整的集装箱等。

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哪些产品需要集成?

对于大多数国家/地区的制药行业,集成不是必需要求。法规不断变化,许多国家不断增加集成要求,以帮助最大限度地减少假冒产品进入药品分销网络的机会。此外,美国的分销商尤其在推动制造商集成产品方面发挥了重要作用。当US DSCSA于2017年开始实施(并于2019年最终确定)时,并未要求集成,但是大型分销商告知制药公司,在接下来几年内预计法规会要求进行集成。这是非常有远见的想法,因为预计美国将从2023年开始强制实施集成。这有助于完整记录整个供应链的监管链的过程,对于分销商来说,更容易追踪召回的产品或记录潜在的假冒产品。  

集成对我的生产和分销过程有哪些益处?

集成的真正优势在于分销过程。能够准确查看每件物品在供应链中的位置,这是有效跟踪的关键要素,而集成则使该过程变得简单。将编码集成在一起意味着只要容器保持正确密封,就可以随时轻松获取和记录完整的清单 

为什么要进行集成?

根据您的行业,您可能需要这样做来确保合规性。除此之外,Track & Trace集成技术可确保产品到达销售点时的真实性,让您安心。从产品离开生产设施的那一刻起即拥有完整的监管链记录,可以发现供应链中的薄弱环节或漏洞。此外,由于政府、第三方供应商、分销商和零售商可以更容易地识别受影响的产品,因此可以更容易地执行产品召回。  

Guide to Track & Trace Technology for use in the Pharmaceutical Industries

Guide to Track & Trace Technology

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