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USP第41章称量要求在药品质量控制（QC）实验室中是强制性要求，称量几乎是每个工作流程中的基本步骤。
称量步骤中的任何误差都可能在整个分析过程中传递，导致最终结果的不准确。
为避免这种情况，美国药典（USP）对用于定量评估分析物称量的天平设定了严格要求。
本白皮书全面解释了2025年修订版USP第41章和第1251章的要求，并提供了如何将这些要求付诸实践的建议。
强制性的通则第41章“天平”描述了天平 在定量测量分析物称量时必须满足的三个关键要求 ：
- 校准必须包含测量不确定度
- 任何影响天平性能的操作的前后（调整前和调整后）都必须进行校准
- 校准之间必须定期进行基于风险评估的性能核查计划：包括灵敏度和重复性
第1251章介绍了天平安全系数的概念，定义为最小样品量与最小准确称量值的比值。该系数首次被量化，对于稳定的实验室环境和训练有素的操作人员，安全系数推荐为2，自动化过程（自动天平）如重量法加样时，安全系数推荐为1.5。
解读第1251章的所有信息将超出本白皮书的范围，因此重点放在性能核查 和 具体的安全系数等专门议题上。选择这些主题可以帮助用户对设备的常规测试的管理，这对于确保仪器能够连续按需求工作并“适合其预期用途”至关重要。
常见问题
梅特勒托利多如何支持您？
梅特勒托利多提供USP 41“天平”证书，确保您的天平符合严格的准确度和重复性标准，接受标准为0.10%。结合我们的精准校准证书（ACC），该证书符合EURAMET cg-18标准，满足所需的测量不确定度，并包含调整前和调整后的校准结果，您可以完全满足这些章节的要求
谁会受到USP第41章的影响？”
美国药典（USP）是美国药品质量控制的唯一参考文献。因此，对于计划向美国市场出口的其他地区的制药公司，该协议也具有约束力。因此，其法律地位类似于欧洲药典（Ph. Eur. ），并由食品药品监督管理局（FDA）执行。
我符合Ph. Eur.的要求：我还需要USP 41证书吗？
是的。每张证书都有专门的说明，根据具体药典记录合规性。若客户文档中提到参考资料时，可以具体指向EP2.1.7或USP 41。
