白皮书

了解热分析中的数据完整性

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管理计算机系统的技巧

本白皮书详细介绍了关于计算机系统(例如:热分析软件)的法规要求,以及避免出现代价高昂的数据完整性违规行为的重要步骤。
本白皮书详细介绍了关于计算机系统(例如:热分析软件)的法规要求,以及避免出现代价高昂的数据完整性违规行为的重要步骤。

“数据完整性指数据完整、一致、准确、可信、可靠,以及在整个数据生命周期内保持数据这些特点的程度。应当安全地采集与保留数据,确保其具有可归属性、清晰可辨性、即时记录、原始性(或真实副本)与准确性。确保数据完整性需要适合的质量与风险管理体系,包括遵循合理的科学原则以及良好的文件管理规范。”

摘自《MHRA GXP数据完整性指南与定义;第1版》。

数据完整性是所有受良好生产规范(GMP)监管的实验室的核心问题。但是,即使是不受管制的研究实验室与行业也会发现,建立良好的数据管理规范利大于弊。本白皮书将首先讨论法规背景信息,然后讨论在计算机系统(例如:热分析软件)中发挥重要作用的系统架构。

对于存储、处理与检索数据的所有系统(例如:热分析软件)而言,数据完整性至关重要。STARe热分析软件通过密码控制对应用程序的访问、向各个用户级别分配用户权限、利用存储在安全数据库中的电子记录确保文件完整性,以及正确记录审查溯源和电子签名。STARe软件还允许以电子方式传送天平数据(STAReX™连接功能),并且具有自动备份功能,以确保更高数据安全性与效率。

STARe中的数据完整性控件分为两种选项,可同时满足监管和非监管行业的需求: