药典变更 - 紫外可见分光光度计性能检查项目有哪些？
美国药典和欧洲药典中紫外可见分光光度法相关章节的变更（如光度线性测试）及其对分光光度计性能认证的影响
作为监管机构发行的出版物，药典规定了药品制备和分析测定方法及分析仪器的指导原则。美国药典 (USP) 和欧洲药典 (Ph. Eur.) 都分别有一章专门规定了紫外可见分光光度计的相关要求及其性能认证方法。相关章节于 2019 年进行了修订，制药公司都面临着调整工作流程以适应这一变化的挑战。梅特勒-
托利多对自动化性能认证配件进行了调整，以确保所有客户均符合法规要求。
敬请详细了解美国药典和欧洲药典中的变更内容，确保您的紫外可见分光光度计符合法规要求。
本场网络研讨会的学习成果：
- 了解美国药典-(USP 42-NF37) 第二增补本和欧洲药典第 10 版中光学检测相关章节的变更内容，例如光度线性测试的定义、光度准确度测试的变化，以及如何执行这些测试。
- 了解药典变更对紫外可见分光光度计光学性能认证的影响
- 了解自动化性能认证相较于手动认证的优势
- 了解使用液体认证参比物质的优势
- 了解用于确保光学仪器认证符合数据完整性要求的解决方案。
美国药典和欧洲药典的变更分别于何时生效？
欧洲药典第 10 版中修订的光学检测相关章节第 2.2.25 章和美国药典(USP 42-NF 37) 中修订的光学检测相关章节第 857 章已于 2020 年 1 月 1 日开始强制实施。
美国药典和欧洲药典中的紫外可见光谱分析章节分别有哪些变化？
- 这两部药典现都强制要求执行光度线性测试
- 在新版美国药典 (USP 42-NF 37) 中，除方法 A（滤光溶液比值法）之外，还允许使用方法 B（特定波长法）进行杂散光测试。
- 在这两部新版药典中，除了一直使用的重铬酸钾外，还允许使用烟酸进行紫外区的光度准确度和光度线性认证。
- 两部药典要求认证的光学参数相同，但光度精密度（即光度重复性）例外，仅美国药典要求对扫描型分光光度计进行这项参数认证。
两部药典规定使用什么认证参比物质 (CRM) 进行波长准确度和精密度测试？
美国药典：稀土氧化物溶液/玻璃（Ce、Ho）或 Hg/D2 发射谱线
欧洲药典：Ho(ClO4)3、Ce2(SO4)3 溶液、钬/钕镨玻璃，或 Hg、D2、Ne、Xe 谱线
两部药典规定使用什么 CRM 进行光度准确度和精密度测试？
美国药典：紫外区的测试使用含烟酸的 HCl 溶液（6-60 mg/L，最高 2.5 A，波长 213 和 261 nm）或含K2Cr2O7 的 HClO4 溶液（6-200 mg/L，最高 3.0 A，波长 235、257、313、350 nm）；可见光范围的测试使用中性密度玻璃滤光片（最高 3.5 A，波长 440、465、546.1、590 和 635 nm）
欧洲药典：使用合适的固体滤光片和滤光溶液，例如经过认证的 PDC 或中性密度滤光片；或使用含烟酸的 HCl 溶液替代经过认证的 PDC。
两部药典规定使用什么 CRM 进行光度线性测试？
美国药典和欧洲药典都规定，用于光度准确度测试的材料也可用于光度线性测试。
