ISO 9001:2015及其对称量设备的影响
依照最新的ISO修订版管理风险和质量该白皮书旨在：
- 解释 ISO 9001:2015 修订版标准的变化。
- 了解这些变更对称量设备和称量过程的影响。
- 提供关于符合基于风险过程方法的指南和建议
- 介绍Good Weighing Practice™ —与ISO 9001:2015完美配合
—提供如何简单地执行基于风险的质量管理系统方法。
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ISO 9001是什么？
ISO 9001是规定质量管理系统要求的标准。 自从1987年以来，它一直在帮助企业和组织提高效率，提升客户满意度。 ISO 9001定期更新，以保持与当前业务环境的相关性。 当前版本是在2015年9月发布的(ISO 9001:2015)。
由于ISO 9001:2015能够让不同类型的组织灵活地使用，因此特意未指定与“质量”或“符合客户要求”的目标是什么。 相反，它要求各组织使用基于风险的方式，自己定义目标，并持续改进其过程，以实现这些目标。
您是否需要应用基于风险方式方面的帮助？
什么是“基于风险的方法”？
基于风险的方法需要组织确定、评估并了解风险，以及所带来的机会。 然后，他们必须将这些风险进行分类，分为可接受和不可接受等级，并根据风险等级采取相应的减轻措施。 ISO 9001:2015要求基于风险的思维和决策。
了解ISO 9001对测量仪器的作用
重量等测量通常都是非常关键的过程步骤，可能对最终产品的质量具有重大影响。 因此，必须在ISO 9001:2015规定的过程要求和基于风险的思维方法中考虑称量和测量设备。
ISO 9001:2015在“7.1.5监视和测量资源”章节中阐述了对测量设备的要求。 它讲述了此类设备的恰当选择和维护。 此外，有关计量溯源（通过定期校准来实现）的要求在单独段落中阐述。
ISO 9001:2015中有关测量仪器的要求有无更改？
与上一版相比，虽然措辞有所不同，但有关测量仪器的要求并无重大改变。 满足“旧”版要求的程序也将满足新要求。
2015版本中有哪些主要变更？
1. 高层结构
ISO 9001采用了新结构，现在与其他ISO管理系统标准遵循相同的、在ISO社群内开发的高层结构(HLS)。 这提供了一致性，并且便于使用多个管理体系（例如：环境管理、质量管理）。
2. 领导力和承诺
ISO 9001:2015修订版需要高级管理层向质量管理系统(QMS)展示领导力和承诺。 它使管理层对QMS的有效性负责，确保资源可用并促进不断改进。 然而，使用过程方法和基于风险的思维不仅仅是管理层的责任。 而应该是每个人的事情，应该成为组织文化的组成部分。 换言之，质量第一应成为全公司的理念，而不仅仅是质量经理或质量部门的特定责任。
3. 过程方法
自从2000年以来，过程方法一直是ISO 9001的重要部分，并且继续成为了2015年版本的重要部分。 本次修订侧重于提高过程性能，方法是，在基于风险的思维为总体背景的情况下，使用“计划-执行-检查-行动”(PDCA)循环将过程以及这些过程的交互作为一个系统进行管理。 重要的是要认识到，并非所有的过程都会对组织提供合规产品和服务的能力产生相同的影响。 此外，新的变更并未加以规定，而是由制造商基于其过程、相关风险及其客户对高品质的期望值进行评估。
4. 基于风险的思维
ISO 9001:2015的一个重要变化是关注基于风险的思维。 新版本将其纳入整个管理系统，从而提高了此概念的重要性。 在以前版本的ISO 9001中，有一个预防性措施的条目与整体分离开来了。 其目的是建立一个系统性的方法来考虑风险，而不是将“预防”视为质量管理系统的一个单独的组成部分。 基于风险的思维是过程方法的一部分
