胶囊填充

用于临床前和临床研究

在药物开发的临床前研究和首次人体试验（早期临床阶段）中，装填胶囊是一项非常常见的工作。在这些阶段，胶囊往往采用手工装填，因为对大多数自动胶囊充填设备来说，样品批次太小，或者每个胶囊需要填充不同量的活性成分，而这类操作不易实现自动化。

美国食品药品监督管理局（FDA）或美国以外地区的相应主管机构要求，每一种新药都必须进行临床前试验，以确定其毒性和药理作用。临床前测试的目标之一是估算随后进行的人体临床试验的安全起始剂量。早期临床试验——第0期和第1期——旨在评估药物的给药方式和剂量方案。这些试验可能持续长达一年，可由制药公司的毒理学部门内部管理，也可外包给专业的合同研究组织（CRO）。

新药通常通过明胶胶囊给药。每个胶囊的填充重量必须根据受试者体重准确计算和配制。这需要用药匙手动精确称量高效、潜在危险的物质。

自动胶囊充填工艺可提高生产效率，更有效地利用材料，改善产品质量，并提升操作人员的安全性。

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早期阶段临床试验胶囊填充面临的挑战

手动胶囊填充速度慢、繁琐且颇具挑战性，需要高度专注，因为可能需要处理十粒、数百粒甚至数千粒胶囊。使用药勺将少量药物准确称入直径较小的胶囊中非常困难。吞吐量是一个重要考量，因为流程越快速、越高效，CRO 的盈利能力就越高。在此应用中，流程安全性和可追溯性至关重要，因为必须确切知道每个胶囊中的内容。每个胶囊的单粒填充重量必须准确无误，因为转录错误可能会对受试者造成潜在的灾难性后果。

安全性同样是首要考虑因素。由于临床前或临床试验通常涉及未知效力和副作用的物质，因此必须为用户提供最大程度的保护；任何溢出或暴露都会给操作人员带来安全风险。首次人体试验受 FDA 严格监管，且在 0 期和 1 期试验中，胶囊必须在无菌条件下填充。这意味着所有接触药物的表面都必须无菌，并采用符合 FDA 要求的材料制成。

还必须遵循良好实验室规范（GLP），这要求可重复性、可追溯性以及完整的文档记录。

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METTLER TOLEDO 的自动胶囊填充解决方案

XPR 自动天平

用于样品更换的 XPR Automatic Balance 是灌装少量胶囊的理想搭档，适用于从几十到几百，甚至可能达到低数千的批量。可提供适配器，使不同尺寸的胶囊能够装载到转盘上。粉末可轻松分配到小直径胶囊开口中，并且可精确到低毫克级。LabX™ laboratory software 可轻松向每个胶囊中分配不同量的粉末，并提供每种物质所分配精确量的电子记录，便于审计追踪，从而确保对受试者的最大保护。

CHRONECT Quantos 系统，用于全自动、高通量胶囊灌装

对于高通量实验（HTE），全自动系统可能更为适合。独特的 CHRONECT Quantos system 将先进的六轴机器人手臂与 METTLER TOLEDO 的精确称量技术相结合。通过便捷的 CHRONOS 软件完成实验设置后，即可实现无人值守、全自动的胶囊灌装，并保持稳定的质量，从而腾出时间用于其他有价值的工作。