Russische Serialisierungsvorschriften treten in Kürze in Kraft

Russische Serialisierungsvorschriften treten in Kürze in Kraft

Russische Serialisierungsvorschriften treten in Kürze in Kraft
Russische Serialisierungsvorschriften treten in Kürze in Kraft

Obligatorische Compliance für 12 Nosologies-Produkte ab Oktober 2019

Seit Jahresbeginn hat sich in der Gesetzeslandschaft bereits einiges getan. Die Frist für das Inkrafttreten der kürzlich angekündigten Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften zum 1. Januar 2020 war Herstellern von in Russland verkauften Pharmaka bereits bekannt. Ende 2018 jedoch veröffentlichte die russische Regierung eine überarbeitete Version des föderalen Gesetzes Nr. 425-FZ. Diese Aktualisierung sieht ein früheres Inkrafttreten der Bestimmungen für die 12 Nosologies zum 1. Oktober 2019 vor. Damit bleibt Herstellern dieser Produkte sehr wenig Zeit, die vollständige Compliance mit den neuen Serialisierungsvorschriften sicherzustellen.


Was sind die 12 Nosologies?
Die 12 Nosologies sind Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen mit einer sehr kostspieligen Therapie: Hämophilie, zystische Fibrose, hypophysärer Zwergwuchs, Gaucher-Krankheit, myeloische Leukämie, multiple Sklerose, immunsuppressive Therapien für Patienten mit Organtransplantat, hämolytisch-urämisches Syndrom, juvenile Arthritis mit systemischem Krankheitsbeginn und Mukopolysaccharidose der Typen I, II und VI. Alle unter diese Kategorien fallenden Arzneimittel unterliegen den kommenden Bestimmungen zur Kennzeichnung, Serialisierung und Berichterstellung.


Wie lauten die Compliance-Vorgaben?
Wie bei den meisten Track & Trace-Initiativen ist entscheidend, dass die Produkte entlang der gesamten Lieferkette rückverfolgbar sind – beginnend bei der Fertigung, bis hin zur Ausgabe an die Patienten. Die dokumentierten Ereignisse müssen sowohl an die jeweiligen Handelspartner als auch an das Informationssystem der Regierung der Russischen Förderation für die Überwachung von Arzneimitteln (Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations, FSIS MDC) übermittelt werden. Im Gegensatz zu existierenden Gesetzen (z. B. die EU-Fälschungsrichtlinie FMD und der DSCSA in den Vereinigten Staaten), sehen die russischen Vorschriften eine erweiterte Dokumentationspflicht in Bezug auf den Lieferweg von Produkten vor. Die dokumentierten Daten müssen sowohl an die jeweiligen Handelspartner als auch an das Informationssystem der Regierung der Russischen Förderation für die Überwachung von Arzneimitteln (Federal State Information System for Monitoring Drug Circulations, FSIS MDC) übermittelt werden. 

Darüber hinaus sind auf jedem einzelnen Artikel zusätzliche Informationen anzugeben. Neben den Angaben, die in den USA und Europa gefordert werden (GTIN und Seriennummer), sehen die russischen Vorschriften eine Kennzeichnung mit einem Kryptoschlüssel und einem Kryptocode vor. Zudem sind in Russland zukünftig alle Einheiten zu aggregieren, wobei dieselbe Dokumentations- und Meldepflicht besteht wie für individuell serialisierte Produkte. Der Aggregationsprozess erfordert kein Hinzufügen eines Kryptocodes oder -schlüssels, doch jegliche Aktivitäten wie z. B. das Verpacken und Entpacken von Einheiten müssen dokumentiert und berichtet werden. Insgesamt gibt es 36 „Compliance-Ereignisse“, die im Zusammenhang mit einer Produktpackung auftreten können und dementsprechend zu dokumentieren und zu melden sind – dies geht weit über die Anforderungen anderer pharmazeutischer Vorschriften hinaus.


Welche Produkte müssen serialisiert werden?
Im Gegensatz zu den EU-Vorschriften, die hauptsächlich für hochwertige Medikamente und verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, betreffen die russischen Bestimmungen eine deutlich breitere Palette an Pharmaprodukten, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel (OTC). Das bedeutet, dass auch Pharmahersteller, für die bislang kein Serialisierungsprogramm vorgeschrieben war, gemäß den neuen Bestimmungen möglicherweise schnell ein entsprechendes System installieren müssen.


Wir sind hier um zu helfen
Hersteller sehen sich schnell näher rückenden Compliance-Fristen und höchst komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen gegenüber. Vor diesem Hintergrund ist die Zusammenarbeit mit einem Partner unverzichtbar, der sich mit den Anforderungen auskennt und über die notwendige Erfahrung für die schnelle und effiziente Implementierung einer beliebig skalierbaren Track & Trace-Lösung verfügt. Unsere Experten haben die Entwicklung der diesbezüglichen Vorschriften in Russland mit großer Aufmerksamkeit verfolgt. Wir sind also bestens vorbereitet, wenn es darum geht, die Compliance Ihrer Produktionslinien rechtzeitig sicherzustellen.
 

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