İlaç üretimi, tutarlı kalitede ilaçların sürekli tedarikini sağlamak için ilaç endüstrisi tarafından endüstriyel ölçekte ilaç üretimidir.
Yatırımcılardan, hastalardan ve düzenleyicilerden gelen baskının üstesinden gelmek için ilaç üretimi, kaliteyi korurken ilaçların hızlı bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlayacak ve maliyetleri azaltacak çözümler bulmalıdır.
Süreç boyunca kaliteyi izlemek için doğru teknolojilerin ve cihazların seçilmesi, ilaç üretimi için kritik öneme sahiptir.
METTLER TOLEDO endüstriyel tartım, proses analitiği, partikül karakterizasyon spektroskopisi, spektroskopi, laboratuvar tartımı ve analitik teknolojileri , proses içi izleme ve üretim sonrası kalite testi gereksinimlerine mükemmel şekilde uyar.
METTLER TOLEDO yazılımıyla birlikte kullanıldığında, izlenebilirlik ve FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk sağlarlar.
Kimyasal ilaç üretimi sırasında, aktif farmasötik içerik (API) çoğunlukla seri olarak gerçekleştirilen kimyasal reaksiyonları (sentez, biyokataliz, biyotransformasyon, ekstraksiyon vb.) takiben yapılır, burada bir adımdaki ürün, nihai API elde edilene kadar bir sonraki adım için başlangıç malzemesi haline gelir.
Ürünler, buharlaştırma, kristalizasyon, filtrasyon veya kromatografi ile adımlar arasında izole edilir ve saflaştırılır.
Çoğu kimyasal veya biyokimyasal API, belirli bir süre boyunca toplu reaksiyonlar yoluyla üretilirken, birçok şirket maliyet ve verimlilik elde etmek için otomatik, sürekli üretim süreçlerine geçmeyi düşünüyor.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemeleri, kalitenin üretim sürecinin her aşamasına şu yollarla dahil edilmesi gerektiğini belirtir:
Bu nedenle şirketler, proses analitik teknolojisine (PAT), tasarıma göre kaliteye (QbD) ve hijyenik olarak tasarlanmış ekipmanlara yatırım yapıyor.
Ürün tutarlılığını sağlamak ve riskleri en aza indirmek için hammaddenin geliri, nihai ilaç dozaj formu, sentez ve ekstraksiyon süreçlerini etkileyen parametreler ve ayrıca nihai ilaç ürününün kalitesini etkileyen değişkenler dahil olmak üzere sürecin her adımı izlenir.
Ürünler, her adım arasında ve tamamlandığında kaliteyi doğrulamak için tartılır.
Geleneksel tartım sistemleri daha az güvenilir olsa da Endüstri 4.0'ın yükselişi, norm haline gelen, durum izleme ve aktif uyarılar sağlayan, entegrasyonu kolay akıllı tartım sistemlerini ortaya çıkarmıştır.
Gerçek zamanlı proses izleme , molekülün kalitesinin karşılanmasını ve sürdürülmesini sağlayan bilgi ve bilgi sağlar ve ürün kalitesiyle ilgili kararların çevrimdışı kalite güvencesi ve kontrolüne güvenmeden yerinde alınmasına olanak tanır. Gerçek zamanlı analizler şunları içerir:
Hat içi pH, ORP, CO2, oksijen, sıcaklık ve basınç
FTIR ve Raman gibi spektroskopi kullanarak bileşimsel izleme
Parçacık karakterizasyon spektroskopisi kullanılarak parçacık boyutu ve parçacık boyutu dağılımı
Akıllı, bağlantılı tartım cihazlarıyla ağırlık bazlı dolum ve dozajlama
Hijyenik olarak tasarlanmış cihazlar, verimli bir üretim sürecini kolaylaştırır, ürün kalitesini garanti eder, çapraz kontaminasyonları önler ve mevzuata uygunluğu sağlar.
Tartım ekipmanı ve proses analitik sensörleri gibi kimyasal ilaç üretiminde yer alan cihazlar, GMP yönergelerine ve temizlik ve doğrulamadaki mevcut uygulamalara göre seçilmelidir.
METTLER TOLEDO Servisi, tüm terazi servisi, terazi servisi ve kontrol cihazı servisi ihtiyaçlarınız için tek adresinizdir.
Fabrikada eğitilmiş teknisyenlerden oluşan küresel ağımız, kullanım ömrü boyunca cihazlarınız için uzman bakımı sağlamaya kendini adamıştır.
Kurulum ve ilk kalibrasyondan önleyici bakıma ve zamanında yükseltmelere kadar, operasyonlarınızın sorunsuz ve verimli bir şekilde çalışmasını sağlıyoruz.
