분석은 공정 관리 및 규제 준수에 중요한 역할을 합니다. 전 세계 약전에서는 전도도, 총유기탄소(total organic carbon, TOC), 바이오버든에 대한 명확한 기준을 제시하고 있지만, 오존 관련 규제 정보는 다소 복잡합니다. 또한, 제약 업계는 수십 년 동안 전 세계적으로 널리 사용되어 온 열 살균 방식에 익숙해져 있기 때문에, 오존 살균 방식으로 전환할 경우 시스템을 완벽하게 관리하는 데 필요한 분석 방법에 대한 혼란이 발생할 수 있습니다.
이 글은 복잡한 오존 규제 환경과 시스템 제어 및 데이터 수집을 극대화하기 위한 오존 모니터링 지점 권장 사항을 다룹니다.
순수 및 주사용수(WFI)와 관련하여 미국 약전(USP)은 오존을 명시적으로 언급하지 않습니다. 그러나 이것이 오존 살균이 완전히 규제 대상이 아니라는 의미는 아닙니다. USP <1231>장에서는 정제수와 주사용수에 "첨가 물질이 없어야 한다"고 규정하고 있습니다. 살균 목적으로 물에 오존을 첨가하기 때문에 사용 전에 제거해야 합니다.
<1231> 장은 오존뿐만 아니라 다른 분야에도 적용됩니다. 예를 들어, 정수 시스템의 첫 번째 단계 중 하나는 물을 "연수화"하는 것입니다. 이는 이온 교환 수지를 사용하여 물에서 강한 이온을 제거하고 나트륨이나 칼륨과 같은 부드러운 이온으로 대체하는 방식으로 이루어집니다. 연수 이온이 물에 첨가되므로 사용 전에 제거해야 합니다. 이러한 이온은 추가 정수 단계에서 제거되기 때문에 이 관계는 거의 논의되지 않습니다. 오존은 사용 전 순수에 직접 적용되므로 USP <1231>을 준수하는 것이 중요합니다.
사용 지점에 오존이 도달하지 않았음을 입증하기 위해 일반적으로 오존은 자외선(UV) 파괴 장치를 통과하며, 보통 185nm 또는 254nm 파장의 UV 광선을 사용합니다. UV 파괴 장치 바로 하류에 오존 센서가 설치됩니다. "첨가 물질 없음"은 충분히 제거되지 않은 첨가 물질이 없음을 의미하므로 오존 센서는 0을 나타내야 합니다. 센서의 검출 한계 미만인 오존 농도는 충분히 제거된 것으로 간주됩니다.
약전에는 살균 또는 정상 작동을 위한 오존 농도를 명시적으로 언급하는 조항은 없지만, 오존 살균에 간접적으로 영향을 미치는 규정 및 제한 사항이 있습니다.
규제 준수를 유지하는 것이 최우선 과제이지만, 제약용수 시스템에서 오존 분석은 공정 제어에도 매우 중요한 역할을 합니다. 수처리 시스템 내부에서 발생하는 상황을 명확히 이해하면 사후 대응이 아닌 사전 예방적 조치를 통해 데이터 기반의 의사 결정을 내릴 수 있습니다. 시스템 전반에 걸쳐 유용한 데이터를 제공하는 주요 측정 지점이 있는 반면, 전혀 유용하지 않은 지점도 있습니다. 따라서 올바른 측정 지점을 파악하는 것이 중요합니다.
첫 번째로 중요한 지점은 UV 분해 장치 바로 후단입니다.
이 지점은 오존수 시스템에서 기술적으로 완전히 필수적인 유일한 지점입니다. UV 분해 장치와 사용 지점 사이의 오존 농도를 측정하지 않으면 감사 기관이나 규제 기관에 사용 전에 오존이 충분히 제거되었음을 입증할 수 없습니다.
규제 준수도 중요하지만, 공정 제어 또한 간과할 수 없습니다. 다음으로 중요한 두 지점은 UV 분해 장치 전단과 루프 리턴 라인입니다.
UV 분해 장치 전단 센서는 종종 오존 발생기 제어를 담당하는 센서입니다. PID 제어 회로를 통해 오존 센서는 정상 작동 및 살균 과정 중 시스템 내 오존 농도를 제어합니다. 그림에 표시된 센서 위치는 저장 탱크 내부의 오존 농도를 가장 정확하게 측정할 수 있도록 설계되었습니다. 만약 센서를 오존 발생기 출구 근처에 설치하면 오존이 제대로 혼합되지 않아 저장 탱크 내부의 오존 농도를 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다.
루프 리턴 센서는 오존 살균 과정에서 중요한 역할을 합니다. 살균 과정 중에는 UV 살균기가 꺼지고 사용 지점이 차단됩니다. 이렇게 하면 오존 처리된 물이 시스템 전체를 순환하게 됩니다. 이 과정에서 오존 농도도 일반적으로 증가합니다. 오존의 반감기가 짧기 때문에 루프 리턴 센서는 물 순환 루프 끝부분에서 적절한 살균 농도를 유지하는 데 필수적입니다. 루프가 길어지면 오존이 분해되어 루프 끝부분에서 살균 농도가 기준에 미달될 수 있으며, 이로 인해 배관의 일부 구간이 살균되지 않은 채로 남게 됩니다. 이 센서는 루프 리턴 배관의 물을 모니터링하여 이러한 문제를 방지합니다.
때때로 오존 발생기 바로 뒤에 네 번째 센서를 설치하는 구성이 있습니다.
이 센서는 위에서 설명한 세 개의 센서가 제공하는 정보 외에 추가적인 정보를 제공하지 않습니다. 오존 발생기에서 나오는 물은 종종 오존 농도가 높고 혼합이 제대로 되지 않아 오존 측정값이 불규칙적이고 오존의 강도 때문에 센서 유지보수가 조기에 필요할 수 있습니다. 오존 발생기를 제어하는 센서는 일반적으로 UV 전처리 센서이므로 네 번째 센서는 오존 처리 과정에 거의 도움이 되지 않습니다.
오존 센서는 세 개가 가장 이상적이지만, 두 개만으로도 모든 규제 요건을 충족하면서 우수한 공정 제어를 제공할 수 있습니다. 단, 몇 가지 주의 사항이 있습니다.
정상 작동 시 두 개의 센서는 UV 전처리 및 UV 후처리를 모니터링합니다. UV 전처리 센서는 오존 발생기의 공정 제어를 제공하고, UV 후처리 센서는 UV 분해층을 통과하는 오존이 없는지 확인하는 데이터를 제공합니다.
살균 과정 동안, UV 처리 후 파괴 센서는 루프 리턴을 모니터링합니다. 살균이 진행되는 동안에는 제품 생산이 중단되고 사용 지점이 폐쇄되므로, 일반적으로 사용 지점에 도달하는 오존을 감지하는 센서를 루프 리턴으로 옮겨 루프 끝에서 살균 수준이 충족되는지 확인하는 역할을 수행할 수 있습니다.
이 방법은 허용 가능하며, 오존 시스템을 이렇게 설정하더라도 손실되는 부분은 없습니다. 다만, 센서가 모니터링할 스트림을 변경해야 하는데, 이는 엔지니어링 제어를 통해 또는 작업자가 수동으로 전환하여 수행할 수 있습니다. 또한 오존의 반감기가 매우 짧기 때문에 센서와 측정 지점 사이의 튜브 길이가 너무 길어서는 안 된다는 점도 고려해야 합니다.
상온 정제수 및 주사용수(WFI) 생산은 비용 효율적이고 신뢰할 수 있습니다. 오존 처리는 제약 용수에서 빠르게 성장하는 살균 방법이며, 관련 규정 및 공정 분석의 미묘한 차이를 이해하는 것은 성공적인 수처리 시스템 운영에 도움이 될 것입니다.
Jared Culbertson은 생명공학 및 제약용 수처리 산업에서 깊은 기술적 기반을 갖춘 헌신적인 엔지니어입니다. METTLER TOLEDO Thornton에서 근무하는 동안 그는 순수수 측정의 기술적 세부 사을 다루는 데 있어 신뢰할 수 있는 핵심 자원으로 자리 잡았습니다. 혁신적인 센서 하드웨어와 규제 관리 사이의 격차를 연결하며, Jared는 제조업체들이 정밀한 공정 관리를 유지하는 데 필요한 도구와 지식을 갖출 수 있도록 돕습니다.
