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La surveillance microbienne de l’eau purifiée, de l’eau ultrapure et de l’eau pour préparations injectables a presque exclusivement reposé sur des analyses de laboratoire fondées sur la culture, longues et sujettes aux erreurs.
L’échantillonnage manuel d’une boucle de distribution d’eau pharmaceutique ou de plusieurs points d’utilisation afin de réaliser des tests de culture bactérienne traditionnels nécessite plusieurs jours d’incubation pour obtenir des données et peut générer un pourcentage élevé de faux positifs. L’investigation de tels événements demande beaucoup de travail et s’avère coûteuse, certaines estimations du secteur évaluant le coût par événement jusqu’à 18 000 USD.
En raison du grand nombre de points d’utilisation dans une installation de production et du temps requis pour le dénombrement des colonies sur gélose, un point donné ne peut être testé que quelques fois par mois. Cela peut rendre très difficile la remédiation des problèmes microbiens locaux et accroître le risque de contamination. Les méthodes microbiologiques rapides offrent la possibilité d’atténuer ces problèmes et d’accélérer et améliorer la surveillance microbienne dans les systèmes d’eau pharmaceutique.
La technologie de fluorescence induite par laser permet une surveillance en temps réel
Comme expliqué dans ce livre blanc, la fluorescence induite par laser (LIF) est utilisée pour détecter et quantifier la présence de micro-organismes dans un système d’eau pharmaceutique. Cette technologie avancée est capable de détecter des micro-organismes individuels, y compris des bactéries viables mais non cultivables, sans nécessiter d’incubation ni de croissance.
Le RMS8120i de METTLER TOLEDO est un analyseur en ligne permettant la mesure continue en temps réel de la charge microbienne dans les eaux pharmaceutiques. Il utilise la technologie brevetée BioSure™ LIF pour mesurer instantanément la contamination microbienne sans nécessiter de consommables ni de périodes d’incubation.
Cette méthode microbiologique rapide de dénombrement cellulaire fournit des données en temps réel, permettant une remédiation rapide lorsque le contrôle microbiologique se dégrade ou s’améliore. L’utilisation des analyseurs RMS8120i aux points d’utilisation, sur les sous-boucles ou les boucles de distribution contribuera à prendre des décisions éclairées afin d’améliorer la qualité globale du système d’eau.
Le livre blanc explique comment le RMS8120i permet de réduire les risques et d’accroître la maîtrise des procédés, tout en offrant d’importantes économies grâce à la diminution combinée des analyses en laboratoire et des faux positifs.
Points forts du livre blanc :
- La nécessité d’une détection microbienne continue
- Une technologie de mesure optique de pointe
- Analyseur pour une assurance en temps réel des niveaux microbiens conformes aux spécifications
