Hoewel traditionele methoden voor het testen op microbiële belasting al vele jaren dienst hebben gedaan als cruciale hulpmiddelen, hebben ze aanzienlijke beperkingen die de waterkwaliteit en bijgevolg de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. Beide genoemde technieken zijn specifiek gebaseerd op het tellen van kolonievormende eenheden (CFU's), wat tijd vereist voor de microben om te groeien tot kolonies die fysiek kunnen worden geteld. Deze technieken zijn zeer intensief qua middelen: zo vergen ze aanzienlijke tijd en moeite voor het verzamelen, verwerken en analyseren van monsters en bieden ze slechts een momentopname van de microbiële niveaus op een specifiek moment. Daarom bieden ze geen continue bewaking van de waterkwaliteit. In een industrie waar verontreinigingen zich snel kunnen voordoen en onmiddellijke gevolgen hebben, kan deze vertraging in het verkrijgen van resultaten bijzonder problematisch zijn.

Bovendien kunnen niet alle micro-organismen gemakkelijk worden gekweekt in een laboratoriumomgeving, wat betekent dat sommige pathogenen onopgemerkt kunnen blijven. Deze selectiviteit kan leiden tot een onderschatting van de totale microbiële belasting, omdat sommige micro-organismen in het monster mogelijk niet kunnen groeien op de gekozen media. 

In de farmaceutische industrie is microbiële bewaking van gezuiverd water, ultrapuur water en water voor injectie niet alleen een goede kwaliteitscontrolemethode, maar ook een wettelijke vereiste. De normen van de Noord-Amerikaanse farmacopee (USP) bepalen de omstandigheden waaronder microbiële verontreiniging moet worden getest.

USP <61> geeft bijvoorbeeld vereisten voor microbiële limieten, waarbij aanvaardbare niveaus van micro-organismen in niet-steriele producten worden gespecificeerd en het belang van waterkwaliteit wordt benadrukt. USP <62> beschrijft methoden voor de detectie van specifieke pathogenen, waaronder E. coli, Salmonella en Pseudomonas aeruginosa, in gesteriliseerd water. Bovendien heeft USP <1231> inzake Water voor Farmaceutische doeleinden van de USP consequent de continue online bewaking van farmaceutisch water ondersteund. Deze aanpak zorgt ervoor dat historische procesgegevens worden verzameld, waardoor watersystemen effectief kunnen worden beheerd en de productie van water kan blijven voldoen aan aanvaardbare kwaliteitsnormen.

De RMS8120i voldoet aan USP <1223>, wat de validatie bevordert van alternatieve methoden die nauwkeuriger en gevoeliger zijn. Deze oplossing voldoet ook aan de richtlijnen van de FDA en het EMA voor alternatieve microbiologische meetmethoden, zodat compliance met wet- en regelgeving is gegarandeerd en het bewakingsproces is verbeterd.