Elle est particulièrement pertinente pour les fabricants de médicaments utilisant des technologies à usage unique, car ces systèmes reposent fortement sur des composants à base de polymères. Le chapitre USP aide les utilisateurs à comparer les fournisseurs, à identifier plus tôt les risques potentiels et à constituer un dossier de preuves plus cohérent pour le développement et la validation des produits.

En bref, USP <665> est un outil de gestion des risques liés aux matériaux dans la bioproduction, en standardisant la manière dont les matériaux polymères à usage unique sont évalués en termes de compatibilité chimique et de sécurité.

Les capteurs ont été évalués après irradiation gamma (> 45 kGy) et soumis à une condition unique d’extraction avec une solution d’éthanol à 50 % pendant 24 heures à 40 °C, avec un rapport surface d’extraction/volume d’extraction de 6 cm² par mL. Les méthodes analytiques utilisées comprenaient UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS et HS-GC/MS.

Les extractibles sont générés dans des conditions de laboratoire représentant le pire des cas, et non nécessairement dans les conditions réelles du procédé. Cela ne remplace pas les études de relargables spécifiques au produit, conçues pour des environnements d’application réels.

Les utilisateurs finaux doivent néanmoins évaluer :