实验室仪器校准与认证
点播网络研讨会

按照GMP要求校准和验证实验室仪器

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确保高质量结果

实验室仪器校准与验证以及适当的日常测试对于确保准确的结果和合规性至关重要。
实验室仪器校准与验证以及适当的日常测试对于确保准确的结果和合规性至关重要。

实验室仪器校准与验证以及适当的日常测试对于确保准确的结果和合规性至关重要。

60分钟
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实验室仪器校准与验证 ,以及适量的日常测试对于确保高质量的结果和达到GMP与USP要求至关重要。 了解这些因素之间的关系以优化测试并准备好审计。

校准与每个人息息相关。 如果您无法保证读数的精确性,或者您没有意识到测量的不确定性,那么即使最精确的测量仪器也仅能发挥很小的作用或根本没有作用。 用于药品制造的美国GMP法规中的21 CFR第211部分的第68(a)款提供有关校准测量设备的详情。 在其他法规或指南文件(例如:ISO9001)中也可以找到类似表述,这些表述强调了按照国际或国内测量标准的可追溯性。 难点在于确定如何落实这些法规 — 使您确信可以轻松符合所有要求,同时又不会影响产品质量。

本次60分钟的网上技术交流讲座将介绍实验室仪器校准与验证以及日常测试的各个方面,这些对于确保质量以及USP与GLP/GMP合规性至关重要,重点介绍实验室称量仪器。  还将讨论设备验证(EQ)责任(DQ/IQ/OQ/PQ—设计验证、安装验证、操作验证和性能验证)及其与标准操作规程的关系。

主要学习目的:

  1. 了解如何实现有效校准,包括根据GMP和USP要求确定测量的不确定性。
  2. 了解验证过程(EQ/IQ/OQ/PQ)相关各方的角色与职责。
  3. 认识基于风险的日常测试对于实验室称量过程的质量、效率和成本优化的影响。

    此网上技术交流讲座将适用于下列人员:

    • 参与受GMP监管实验室内仪器验证、测试与校准的任何人
    • 质量保证人员
    • 法规和法务经理
    • GMP和CMC顾问、GLP审核员和质量顾问
    • 实验室经理、实验室主管和生产经理
    • 负责评估实验室仪器合规性的审核人员(内部与外部)
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