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制药厂面临着要求确保较高产品质量同时充分利用原料和过程的内部压力。 而且，他们还要承受监管机构要求达到严格标准的外部压力。
我们的案例研究集重点介绍了3个展示制药厂利用我们的GWP方案确保产品质量和监管合规的成功故事。 成功案例包括：
- 质量源于设计实现过程控制
- 基于风险的过程验证确保顺畅审核
- 正确规划实现过程演变
下载副本了解详细信息。
GWP® Verification实现一致的质量
GWP®或Good Weighing Practice™是由梅特勒托利多设计的方案，可帮助各个公司为自己的生产过程选择、验证并保持使用适合的设备。 对于需要定期接受严格审核的制药厂来说，此方案尤其有用。
GWP® Verification可帮助确保：
- 实现一致的质量
- 高效管理设备实现成本节省
- 保留完整数据和确保通过审核的文档
如何向审核人员证明我的过程在掌控范围内？
了解法规、称重过程、称重技术和计量学将帮助确保在监管机构审核时合规。 按照良好的生产规范(GMP)的定义制作符合标准且完整的文档，例如FDA、EMA、WHO和ISO，将有助于向审核人员证明过程在掌控范围内。
什么是基于风险的过程验证？
基于风险的思考可确保在过程中自始至终考虑到风险，使预防性措施成为战略和运营计划的一部分。 基于风险的过程验证根据所需称重准确度来评估称重过程的风险以及不准确的测量值对业务的影响。
如何确保更顺利地通过审核？
在过程设计中标识关键过程属性和参数、评估过程设计并通过足够的定期测试确保过程在掌控范围内，可确保更顺利地通过审核。 有关更多信息，请查看我们的《验证支持白皮书》，可从以下网址下载：www.mt.com/ind-validation-support
如何确保更新过程时顺利转换？
了解并遵守称重过程的确认和验证步骤可帮助确保在发生改变时顺利转换。 称重过程对于生产高品质产品至关重要，秤的性能是一个关键的过程参数。 Good Weighing Practice™ (GWP®) 为称重过程验证和设备认证提供出色的支持。
如何符合GMP？
确保遵守数据可靠性原则是符合GMP法规必不可少的一步。 整个制药链产生的数据保持可靠性是世界各地的基本监管要求。 称重过程——特别是质量至关重要时——受这些要求的制约，必须遵循良好的文档记录操作规范。
