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白皮书：验证支持 |
因为称重应用是生产过程的重要要素，因此它们通常是审计的重点。
《称重过程验证》白皮书解释了验证称重过程需要考虑的因素，以及梅特勒-托利多如何支持您确保无忧审核，例如：
- 过程设计时的注意事项
- 如何进行高效的称重过程验证
- 如何确保持续称重过程验证
过程验证的3个步骤
尤其在处理敏感材料时，过程验证是确保一致质量的关键步骤。 事实上，过程验证在美国、欧盟和许多其他国家都是药品生产中的一项法律强制性要求。
可将这些准则分为三个阶段：
- 过程设计： 识别过程的关键特性与参数
- 过程认证： 评估设计以确认可重现性与一致的质量。
- 持续过程验证： 在日常生产中执行，以确保过程始终受控
为什么使用GWP® Recommendations？
药品生产厂家通常配备上百台机器，而电子秤仅仅是解决方案的一部分，这导致难以从专业层面了解称重。 因此，梅特勒-托利多提供了GWP® Recommendation与GWP® Verification。
GWP®（即：Good Weighing Practice®）原则由我们顶尖的计量专家设计与实施的解决方案，帮助您方便选择和使用电子秤。 这种科学方法与风险评估可确保在生产过程中自始至终保持稳定的产品质量。
在设备的设计、安装、测试和日常使用过程中，由我们的专家为您提供支持。
观看视频了解概况，然后下载白皮书！
什么是过程验证？
过程验证是美国和欧盟以及许多其他药品生产国家的法律强制性要求。 它被定义为建立科学证据的一系列活动，以证明某个过程能够持续提供高品质的产品。
GMP关于称重的要求是什么？
- “称量和测量设备应具有适用于预期用途的精确性。” （ICH Q7A GMP，第8.1节）
- “具有合适量程和精确度的天平和测量设备应适用于生产和控制操作。” （Eudralex第4卷，第3.40节）
什么是安全称量范围？
特定称量设备的安全称量范围是用户可同时满足称量允差要求和遵守所需安全系数的范围 。
什么是GWP®？
Good Weighing Practice™（GWP）基于科学方法，用于帮助您选择合适的满足准确性需要的电子秤。 该结果文档提供了证据，用以证明您已选择完全符合您过程过程求的设备。
