GMP 和 PAT 的影响
药品生产质量管理规范 （GMP） 规定，应通过以下方式将质量纳入制造过程的每个阶段：
- 适当、 合格的 设备;
- 可靠的数据;
- 所有涉及的程序的有效和高效的可追溯性和文档记录。
梅特勒托利多 工业称重、 过程分析、 颗粒表征 光谱、 光谱、 实验室称重 和分析 技术 完全符合 过程监测 和生产后 质量测试的要求。
它们与梅特勒托利多软件相结合，可确保 可追溯性并符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。
药品制造
在 API 生产中实现一致的质量和效率
药品制造是制药行业为提供质量稳定的药品的持续供应而进行的工业规模的药物生产。
为了克服来自投资者、患者和监管机构的压力，制药行业必须找到解决方案，以实现快速药物放行并降低成本，同时保持质量。
选择正确的技术和仪器来监控整个过程的质量对于药品生产至关重要。
从原材料到最终药物制剂
在化学药品生产过程中，活性药物成分 （API） 大多是在连续进行的化学反应（合成、 生物催化、 生物转化、 萃取等）之后制成的，其中产品从一个步骤成为下一步的起始材料，直到获得最终的 API。
在步骤之间通过蒸发、结晶、过滤或色谱分离和纯化产物。
虽然大多数化学或生化 API 是在规定时间内通过批量反应生产的，但许多公司正在考虑转向自动化、连续的制造工艺，以降低成本和和提高效率。
因此，公司正在投资于 过程分析技术 （PAT）、 质量源于设计 （QbD） 和卫生设计设备。
该工艺的每个步骤（包括原材料的收入、最终药物剂型、影响合成和提取过程的参数以及影响最终药品质量的变量）都受到监控，以确保 产品的一致性 并 最大限度地降低风险。
实时过程监测 提供知识和信息，确保满足并保持分子的质量，允许原位做出产品质量决策，而无需依赖离线质量保证和控制。实时分析包括：
在线 pH、ORP、CO2、氧气、温度和压力
使用 FTIR 和拉曼 光谱等光谱进行成分监测
使用颗粒表征光谱法测定颗粒粒度和粒径分布
使用智能互联称重设备进行基于重量的灌装和计量
符合卫生设计的仪器有助于实现高效的制造过程， 保证产品质量， 防止交叉污染，并确保合规性。
应根据 GMP 指南和当前的清洁和验证实践来选择涉及化学药物生产的仪器，例如称重设备和过程分析传感器。
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