Le normative russe sulla serializzazione stanno per entrare in vigore

Le normative russe sulla serializzazione stanno per entrare in vigore

Le normative russe sulla serializzazione stanno per entrare in vigore
Le normative russe sulla serializzazione stanno per entrare in vigore

Termini di scadenza: i prodotti per 12 nosologie dovranno essere conformi entro ottobre 2019

L'anno è iniziato da poco, ma abbiamo già potuto osservare cambiamenti significativi sul fronte legislativo. Era già noto che i produttori di farmaci venduti in Russia avrebbero dovuto conformarsi entro il 1° gennaio 2020 alle normative sulla serializzazione e sull'aggregazione annunciate di recente, ma alla fine del 2018 il governo russo ha pubblicato un aggiornamento della legge federale n. 425-FZ. Tra le novità introdotte sono presenti delle linee guida destinate ai produttori di farmaci per 12 nosologie, con relativa e imminente scadenza per l'adeguamento fissata al 1° ottobre 2019. Le aziende produttrici hanno quindi molto poco tempo per riuscire a conformarsi completamente ai nuovi requisiti di serializzazione.


Quali sono le 12 nosologie?
I prodotti interessati dalla normativa sono farmaci utilizzati nel trattamento di patologie mediche rare che prevedono costi particolarmente elevati: emofilia, fibrosi cistica, nanismo ipofisario, malattia di Gaucher, leucemia mieloide, sclerosi multipla e terapia immunosoppressiva per pazienti sottoposti a trapianto di organi, sindrome emolitico-uremica, artrite giovanile a esordio sistemico e mucopolisaccaridosi di tipo I, II e IV. Per poter essere conformi, tutti i farmaci che rientrano in queste categorie devono essere etichettati, serializzati e segnalati.


Quali sono i requisiti per la conformità?
Come per la maggior parte delle iniziative di Track & Trace, è importante che i prodotti vengano monitorati in ogni fase del processo, dalla produzione fino alla distribuzione ai pazienti. Gli eventi registrati devono inoltre essere trasmessi sia ai partner commerciali che al Sistema informativo del Governo federale per il monitoraggio della circolazione dei farmaci (FSIS MDC). A differenza di altre normative esistenti (ad esempio, rispetto alla FMD dell'UE e alla DSCSA negli Stati Uniti), quelle russe richiedono la registrazione di un numero maggiore di movimenti dei prodotti. Gli eventi registrati devono inoltre essere trasmessi sia ai partner commerciali che al Sistema informativo del Governo federale per il monitoraggio della circolazione dei farmaci (FSIS MDC). 

Come se non bastasse, è previsto che ogni singola unità contenga informazioni aggiuntive: insieme ai dati richiesti dai regolamenti di Stati Uniti e UE (GTIN e numero di serie), le normative impongono l'inclusione di un codice e una chiave crittografica. Tutte le unità dovranno inoltre essere aggregate e il gruppo ottenuto dovrà a sua volta essere registrato e segnalato allo stesso modo dei prodotti serializzati singolarmente. Il processo di aggregazione non richiede l'aggiunta di una chiave crittografica o di un codice, ma prevede la documentazione e la segnalazione di tutte le attività svolte, come l'imballaggio e il disimballaggio di un'unità. Sono previsti in totale 36 possibili "eventi di conformità" che possono verificarsi per una confezione e che devono essere registrati e segnalati: un aumento significativo rispetto ai requisiti delle altre normative farmaceutiche.


Quali prodotti devono essere serializzati?
A differenza delle normative dell'UE, che sono principalmente incentrate su farmaci dal valore elevato e soggetti a prescrizione medica, quelle russe coprono una gamma di prodotti molto più ampia, che comprende anche i farmaci da banco. Ciò significa che le aziende farmaceutiche che non avevano l'obbligo di implementare un programma di serializzazione si trovano ora nella posizione di doverlo fare e alla svelta.


Siamo a disposizione per supportare la vostra azienda
Con una tempistica limitata per garantire il rispetto dei termini di conformità e un ordinamento considerato più complesso di altre normative simili, è essenziale per i produttori collaborare con un partner che abbia una conoscenza avanzata dei requisiti ed esperienza nell'implementazione rapida ed efficiente di programmi di Track & Trace su ogni scala. I nostri esperti hanno seguito attentamente lo sviluppo delle normative russe e sono pronti ad aiutarvi a garantire la conformità delle vostre linee di produzione.
 

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