Quel est le champ d'application des chapitres USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 ?
Les chapitres généraux USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 couvrent les balances utilisées à des fins d'analyse dans l'industrie pharmaceutique. Ces deux chapitres traitent des performances de l'équipement et présentent trois mesures :
- Les résultats d'étalonnage doivent être documentés dans un certificat d'étalonnage incluant l'incertitude de mesure (mention indispensable)
- Contrôles de performances/tests de routine réalisés entre les étalonnages : tests de répétabilité et de précision avec un critère d'acceptation de 0,10 % (requis)
- Réglages de la balance à l'aide des poids intégrés (pratique recommandée)
Remarque : ces chapitres et les exigences qu'ils contiennent s'appliquent uniquement au contrôle qualité des produits pharmaceutique. Elles ne s'appliquent pas à la fabrication des produits pharmaceutiques.
Téléchargez le livre blanc pour en savoir plus sur les critères de test et d'acceptation requis.